Descripción del puesto: Únete a nosotros como Asistente de Investigación Clínica (CRA) – Marca la diferencia en la vanguardia de la innovación.
Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar actividades remotas en proyectos asignados, en enlace con el CRA y el Líder Clínico del estudio.
Como Asistente de Investigación Clínica, brindarás apoyo en la preparación del sitio, soporte logístico para el proceso de monitoreo y asistirás con tareas asignadas para la gestión del sitio y el monitoreo remoto, de acuerdo con los SOPs y las guías regulatorias. Se te pueden asignar actividades limitadas de contacto con el sitio durante las fases de inicio del estudio, gestión del sitio, reclutamiento y cierre.
¿Qué harás?
- Completar actividades de gestión de estudios y sitios según se definen en la matriz de tareas, y según corresponda y se indique para el estudio asignado.
- Completar y documentar la capacitación específica del estudio.
- Orientar y capacitar en cualquier sistema específico del estudio.
- Brindar soporte interno durante las evaluaciones previas al estudio y con las exenciones de evaluación previa al estudio, según lo acordado para el proyecto.
- Apoyar la personalización del ICF del sitio con los detalles de contacto del sitio, según sea necesario.
- Realizar la revisión remota de la lista de verificación de EMR/EHR y apoyar la recopilación, según las evaluaciones aplicables.
- Verificar el estado de la recopilación de documentos y la presentación de RCR; actualizar la EDL del sitio y verificar la información del sitio.
- Revisar materiales dirigidos a pacientes y traducciones, según se indique.
- Apoyar al personal del sitio en el proceso de calificación de proveedores relacionados, cuando corresponda.
- Brindar apoyo asegurando que se solicite/otorgue y revoque el acceso al sistema para el personal relevante del sitio durante la preactivación y el curso posterior del estudio.
- Brindar apoyo para el seguimiento de la capacitación del personal del sitio, según corresponda.
- Coordinar y apoyar la logística para la asistencia de IM, según se indique.
- Apoyar el mantenimiento de los rastreadores de proveedores, según se indique.
- Coordinar la gestión de suministros del estudio/sitio durante la preactivación y el curso posterior del estudio.
- Apoyar la recopilación, revisión y actualización de Documentos Esenciales en los sistemas, según corresponda.
- Realizar seguimiento y apoyar datos faltantes de proveedores del estudio como ECGs, muestras de laboratorio y diarios electrónicos, según se indique.
- Apoyar la revisión remota continua de herramientas de monitoreo centralizado, según se indique.
- Apoyar los procesos de pago del sitio coordinando con varios departamentos funcionales dentro de la organización y el sitio. Apoyar las actualizaciones y conciliaciones del sistema, según se indique, y realizar el seguimiento de las facturas del sitio durante todo el período del estudio.
- Realizar tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el estado de CRF y consultas, desviaciones, SAEs e informes de seguridad, según corresponda.
- Verificar el estado de la recopilación de documentos en los sistemas de la empresa y dirigir acciones para documentos faltantes/incompletos/expirados y hallazgos de documentos abiertos, según se indique.
- Puede realizar otras tareas de gestión de sitios asignadas, según lo indique el CRA y según la Matriz de Tareas.
- Puede desempeñar un perfil de rol específico para oportunidades de FSP según las solicitudes del Cliente.
- Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna.
Requisitos de educación y
experiencia
- Título de grado en una disciplina de ciencias de la vida o campo relacionado, o certificación de Enfermería Registrada, o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante.
- Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto.
Conocimientos, habilidades y aptitudes
- Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica.
- Capacidad para obtener y mantener un conocimiento práctico de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos de procedimientos de la empresa.
- Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
- Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente.
- Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo, y sólida atención al detalle, con capacidad probada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva.
- Flexibilidad y adaptabilidad demostradas.
- Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario.
- Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas.
- Habilidades informáticas proficientes con buen conocimiento de MS Office; capacidad para aprender y utilizar el software apropiado. Aprovechar la tecnología moderna cuando sea aplicable.
- Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, sistemas de datos de estudio electrónicos, CTMS y paneles de control.
- Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática.
Condiciones y entorno de trabajo
- El trabajo se realiza la mayor parte del tiempo en una oficina o en una oficina en casa; puede requerirse algún viaje ocasional a clínicas/hospitales.
- Exposición a equipos eléctricos de oficina.
- El rol de Asistente CRA no implica viajes regulares; sin embargo, cualquier oportunidad de promoción directa en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60-80%).