Directores Médicos Senior de Reumatología

Se busca un Medical Director/Senior Medical Director de Reumatología para trabajar en Thermo Fisher Scientific en Buenos Aires. El rol implica supervisión médica de ensayos clínicos, consulta médica a clientes e investigadores, y revisión de informes de seguridad.

Descripción del puesto

Descripción del trabajo estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Únete a nosotros como Director Médico Adjunto: genera un impacto a la vanguardia de la innovación En Thermo Fisher Scientific, encontrarás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión: permitir que nuestros clientes hagan que el mundo sea más saludable, limpio y seguro. Proporcionamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar los objetivos individuales de carrera mientras llevamos la ciencia un paso más allá a través de la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica a través de nuestro portafolio de investigación clínica de PPD, nuestro trabajo abarca servicios de ensayos clínicos de laboratorio, digital y descentralizados. Tu determinación para entregar calidad y precisión mejorará los resultados de salud de los que dependen las personas y las comunidades, ahora y en el futuro. El Director Médico Adjunto proporciona supervisión médica de ensayos clínicos para garantizar que se sigan los procedimientos operativos estándar de la empresa, las directivas del cliente, las buenas prácticas clínicas y los requisitos regulatorios. Asiste y presenta en reuniones de investigadores y patrocinadores, proporciona consulta médica a clientes, investigadores y miembros del equipo del proyecto y apoya las actividades de desarrollo empresarial. Proporciona revisión y análisis médico para eventos adversos graves de ensayos clínicos, productos comercializados ICSR y informes de seguridad periódicos (por ejemplo, PBRER, PSUR, DSUR) así como otros entregables del cliente (por ejemplo, documentos de conciliación de etiquetado, módulos CTD, REMS, RMP y CSR). Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 empresas de biotecnología, que abarcan 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Tus tareas: Gestionar todos los aspectos médicos de las tareas contratadas a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico. Apoyo general: - Asegurarse de que las tareas delegadas a PV se ejecuten correctamente. - Cumplir con las regulaciones aplicables y las directrices ICH relativas a ensayos clínicos, documentos regulatorios y cuestiones de seguridad. - Seguir las directivas del cliente SOP y los WPD específicos del proyecto para los proyectos asignados. - Cumplir con las políticas corporativas y los SOP/WPD de CRG. - Proporcionar consulta médica a los miembros del equipo y responder a todas las preguntas médicas relacionadas con el estudio. - Comunicarse claramente con asociados y clientes, manteniendo una línea de comunicación abierta para garantizar que se sigan todos los procedimientos de manera adecuada. - Proporcionar capacitación terapéutica y de protocolo en estudios asignados, según sea solicitado. - Ayudar a redactar (interpretación de datos de seguridad y eficacia) y/o revisar CSR, informes IND/NDA, ICSR, informes de detección de señales, informes periódicos, RMP, REMS, módulos CTD, etc., para garantizar que el contenido médico sea preciso y completo. Apoyo a ensayos clínicos: - Monitorear todas las variables de seguridad (AE, anormalidades de laboratorio, cambios en el estado médico del paciente, evaluación de medicamentos concomitantes prescritos para restricciones de protocolo y solicitudes de desenmascaramiento) de los estudios clínicos. - Discutir todas las preocupaciones médicas con los investigadores principales y los clientes (por ejemplo, interpretación de criterios de inclusión/exclusión) planteadas durante el curso de un estudio, utilizando el juicio médico adecuado en la interpretación y toma de decisiones con respecto a las situaciones clínicas en relación con el estudio de investigación. - Proporcionar revisión médica de eventos adversos de interés especial, eventos adversos graves y eventos de resultados clínicos informados por los sitios de estudio. - Realizar la revisión de datos según lo especificado en el contrato del cliente y el manual de validación de datos, incluida la revisión de listas de codificación y/o datos de seguridad completos para evaluar posibles preocupaciones de seguridad. Apoyo a productos comercializados: - Gestionar actividades de detección de señales, revisar científicamente informes agregados, contribuir a actualizaciones de etiquetas y apoyar actividades de mantenimiento de dossiers y gestión de riesgos. - Revisar médicamente los datos de eventos adversos y eventos adversos graves de todas las fuentes (solicitados, espontáneos, literatura, etc.) según lo contratado. Requisitos de educación y experiencia: - MD o equivalente requerido. - Licencia médica activa preferida. - Los candidatos deben tener al menos uno de los siguientes: - Experiencia clínica en el tratamiento de pacientes en la especialidad o subespecialidad asociada con la formación del solicitante (comparable a 2 años). - Experiencia adecuada en ensayos clínicos en una Organización de Investigación por Contrato, empresa farmacéutica o como investigador principal (comparable a 1-2 años) en la industria. - Experiencia directa en seguridad/farmacovigilancia (comparable a 2 años). - En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada adecuada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades, capacidades: - Experiencia terapéutica en una o más especialidades o subespecialidades médicas - Habilidades sólidas de toma de decisiones, resolución de problemas, organizativas y analíticas - Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita - Conocimiento de trabajo de bases de datos de seguridad relevantes (por ejemplo, Medra) - Flexibilidad para viajar nacional e internacionalmente - Capacidad para trabajar de forma independiente, analizar el trabajo con atención al detalle, procesar y priorizar información compleja sensible - Competencia en aplicaciones informáticas básicas - Fluidez en inglés hablado y escrito - Excelentes habilidades interpersonales, de influencia y de formación de equipos - Comprensión de directrices (FDA, ICH, EMA y GCP) - Conocimiento de trabajo de procedimientos de bioestadística, gestión de datos y operaciones clínicas - Capacidad para actuar como mentor/ formador de otros miembros del personal dentro de PV Entorno de trabajo: Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un entorno saludable y equilibrado en el que puedan prosperar. - El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Ocasionales viajes a sitios con ocasionales viajes nacionales e internacionales. ¿Por qué unirse a nosotros? Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo son parte de la experiencia diaria, y donde tus contribuciones marcan una verdadera diferencia. Postula hoy para ayudarnos a entregar los avances de mañana.

Responsabilidades

• Supervisión médica de ensayos clínicos
• Consulta médica a clientes e investigadores
• Revisión de informes de seguridad
• Toma de decisiones médicas
• Resolución de problemas médicos

Skills requeridas

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