Manager, FSP 360

Manager, FSP 360

Syneos Health® es una organización líder de servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, creada para acelerar el éxito del cliente. Nos asociamos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de fármacos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso.

Nuestros miembros del equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales (FSP) o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a entregar, para los demás, nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan.

Descubra lo que sus 25.000 futuros colegas ya saben: Por qué Syneos Health

• Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; gestión de línea de apoyo y comprometida; capacitación técnica y de área terapéutica; reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales.
• Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde puedas ser auténticamente tú mismo. Central para esto es nuestro propósito: Impulsados a Entregar, que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones que tienen la capacidad de impactar drásticamente la vida de alguien.
• Estamos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que los clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, generando un impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente.

Responsabilidades del puesto

• Asegura la calidad de los entregables de monitoreo clínico y gestión de sitios dentro de un proyecto y mantiene una visibilidad adecuada de su progreso mediante el uso de sistemas y/o herramientas de seguimiento aprobados.
• Puede incluir el desarrollo del Plan de Gestión Clínica (CMP)/Plan de Gestión de Sitios (SMP).
• Interactúa con el cliente y otros departamentos funcionales relacionados con las actividades y entregables de monitoreo clínico y gestión de sitios.
• Asegura la alineación de las actividades clínicas con el presupuesto, incluida la identificación de actividades fuera de alcance.
• Puede participar en propuestas de desarrollo de negocios, reuniones de defensa y desarrollo de propuestas.
• Según sea necesario, proporciona el desarrollo y la entrega de capacitación inicial y continua al equipo del estudio sobre especificidades del protocolo, finalización del Informe de Casos (CRF), Procedimientos Operativos Estándar (SOP) del Patrocinador, planes y directrices clínicas, planes de datos y plazos para el estudio.
• Planifica y lidera llamadas regulares del equipo del estudio clínico para proporcionar actualizaciones de estado, capacitación continua y rendición de cuentas sobre los entregables.
• Puede evaluar la competencia del personal para realizar visitas/contacto con el sitio de forma independiente a través de visitas de aprobación y Visitas de Evaluación de Desempeño (PAV) de acuerdo con los estándares y procesos de la empresa.
• Se adhiere al alcance y revisa rutinariamente el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS), el Informe de Casos (CRF), la gestión de medicamentos, la seguridad, el Archivo Maestro del Ensayo (TMF), la inscripción IVRS/IWRS, los paneles de visualización de datos (donde estén disponibles) para supervisar la conducta del sitio y del equipo del estudio, para garantizar la entrada oportuna de todos los aspectos operativos (visitas/llamadas requeridas, duración y frecuencia) según el plan, y para supervisar la conducta del sitio y del equipo del estudio e identificar cualquier riesgo para la entrega o la calidad.
• Revisa el contenido y la calidad de la documentación de monitoreo del sitio (llamadas de monitoreo del sitio, informes de visitas del sitio, cartas del sitio y correspondencia pertinente), para garantizar que representen las actividades y la conducta de gestión del sitio. Asegura que estos entregables se proporcionen de acuerdo con las especificaciones de la empresa y/o del patrocinador, incluidos los plazos de entrega.
• Comprende la estrategia de monitoreo requerida para el estudio y, cuando sea necesario, participa en el desarrollo del plan de evaluación de riesgos del estudio. Es responsable de la comprensión, el cumplimiento continuo y la entrega del equipo clínico de acuerdo con la estrategia de monitoreo declarada, el CMP/SMP y los planes de riesgo.
• Se adhiere al alcance para garantizar que el personal clínico asignado evalúe rutinariamente los procesos del sitio, realice la revisión de todos los Documentos Fuente y registros médicos, y realice la Verificación de Documentos Fuente (SDV) según el CMP/SMP y revise los riesgos identificados y emergentes.
• Desarrolla y ejecuta planes de acción correctiva a nivel de sitio y de estudio, proporcionales a los riesgos identificados.
• Utiliza sistemas y herramientas para evaluar Indicadores Clave de Riesgo (KRI) y asegura que las visitas/llamadas de monitoreo se realicen de acuerdo con el CMP/SMP.
• Colabora proactivamente con el líder funcional de gestión de datos para planificar los plazos de corte y bloqueo de datos.
• Colabora con otras funciones para garantizar el cumplimiento y la entrega del sitio de acuerdo con el protocolo, ICH/GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPP) y las regulaciones del país, incluido el monitoreo médico, Seguridad, Garantía de Calidad (QA).
• Asegura la preparación para inspecciones del Alcance Clínico.

Conozca Syneos Health

Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Fármacos Novedosos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 pacientes en ensayos.

No importa cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio.

Obtenga más información sobre Syneos Health: http://www.syneoshealth.com

Información adicional

Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción del puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales.

También se considerarán experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del Puesto. Además, nada de lo contenido en el presente debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo.

Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los trabajos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados.

La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.