FSP Clinical Trial coordinador II

Horario de trabajo: Lunes a viernes (estándar)

Condiciones ambientales: Oficina

Descripción del puesto

Únete como Coordinador/a de Ensayos Clínicos FSP – Generá un impacto en la vanguardia de la innovación.

En los últimos 5 años, hemos respaldado exitosamente a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 biotecnológicas, abarcando más de 2.700 ensayos clínicos en 100+ países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo de proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinarás y facilitarás las actividades del proyecto y podrás actuar como líder de estudio, sirviendo como enlace entre funciones para el equipo. Actuarás como acompañante durante la etapa de incorporación y brindarás capacitación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyarás iniciativas departamentales y transversales para la mejora y optimización de procesos.

Qué harás

• Según el rol específico (Local), coordinarás, supervisarás y completarás las funciones asignadas en las actividades de los ensayos detalladas en la matriz de tareas.
• Realizarás revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores, según asignación, y documentarás los hallazgos en el sistema correspondiente.
• Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con altos estándares de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente inmediato, según corresponda.
• Apoyarás el mantenimiento de documentación específica del estudio y el soporte global mediante sistemas, herramientas y seguimientos, incluyendo pero no limitado a: listas del equipo de estudio, seguimiento de requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos a sistemas para organizaciones/proveedores/clientes, y seguimiento de planes de actividad del proyecto en el sistema correspondiente. Asegurarás que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentando los hallazgos en el sistema adecuado.
• Brindarás soporte en sistemas (es decir, GoBalto y eTMF).
• Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo pero no limitado a: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente, realización de revisiones de (e)TMF, envío de comunicaciones masivas según sea necesario, y provisión de documentos e informes a miembros del equipo interno.
• Apoyarás la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluyendo la elaboración de actas correspondientes.
• Revisarás, completarás y darás seguimiento a documentos regulatorios locales.
• Transmitirás documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado.
• Analizarás y reconciliarás métricas y reportes de hallazgos del estudio. Asistirás en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de sitios.
• Mantendrás seguimientos de proveedores.
• Asistirás en la coordinación, compilación y distribución de archivos de sitio de investigadores (ISF), materiales de farmacia y suministros no clínicos a los sitios.
• Asistirás en la traducción de materiales específicos del estudio y en la calidad de las traducciones (QC) cuando se solicite.
• Podrás asistir a reuniones de inicio y tomar notas cuando sea requerido.

Requisitos de educación y

experiencia

• Título secundario o equivalente, junto con una formación académica o vocacional relevante.
• Título universitario preferido.
• Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia basada en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada.

Conocimientos, habilidades y capacidades

• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario.
• Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva.
• Capacidad comprobada para analizar datos y sistemas específicos del proyecto y garantizar precisión y eficiencia.
• Enfoque centrado en el cliente.
• Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto.
• Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las regulaciones locales, las Buenas Prácticas Clínicas ICH, y los SOPs y WPDs de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto.
• Excelentes habilidades en inglés (idioma y gramática) y competencia en el idioma local según sea necesario.
• Buenas habilidades de presentación.
• Excelentes habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para aprender y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
• Capacidad para completar exitosamente el programa de capacitación de PPD.
• Autónomo/a, con actitud positiva y fuertes habilidades interpersonales.

Condiciones de trabajo y entorno

• El trabajo se realiza en un entorno de oficina, laboratorio, clínico y/o oficina en casa, con exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Desplazamientos ocasionales a ubicaciones de sitio. Posible viaje ocasional requerido.