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Analista SR de Aseguramiento de Calidad

Ricardo Rojas, Buenos AiresHíbrido · Tiempo completo

Senior2+ años

Roche busca un Analista SR de Aseguramiento de Calidad para su equipo QA SAN en Ricardo Rojas, Buenos Aires. El rol implica asegurar el cumplimiento normativo y de estándares de calidad, gestionar herramientas del SGC, liderar investigaciones de desvíos y participar en auditorías.

Descripción del puesto

Roche nos encomendó la búsqueda de un Analista SR de Aseguramiento de la Calidad para sumarse al equipo de QA SAN. Sus responsabilidades serán: - Asegurar la licencia para operar mediante el cumplimiento del reglamento técnico Mercosur 20/11, legislaciones locales aplicables (ANMAT, por ejemplo) y los estándares de Roche en todo el Sistema de Gestión de Calidad y en los depósitos. - Gestionar las herramientas del SGC: control de cambios, análisis de riesgos, no conformidades, reclamos y desvíos, asegurando la adopción de estas herramientas en toda la compañía. - Liderar investigaciones de desvíos críticos, eventos de calidad y Resultados Fuera de Especificación utilizando metodologías de análisis de causa raíz. - Diseñar y hacer seguimiento de planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) de alta complejidad. - Evaluar y aprobar Controles de Cambios. - Participar como auditado o co-auditor frente a inspecciones de la autoridad regulatoria local, corporativas o de distribuidores/proveedores. - Gestión y evaluación de proveedores. Monitoreo. Evaluación anual. - Revisión y seguimiento del control de temperatura en los depósitos y en los despachos locales. - Realizar inspecciones definidas a los depósitos. - Revisar las herramientas del SGC en uso, automatizarlas, simplificarlas y liderar la implementación. Lograr adherencia en otras áreas de la compañía. - Diseñar y ejecutar, asegurando el cumplimiento de las actividades planificadas en el año, el Plan Maestro de Validaciones, la calibración de instrumentos del depósito de diagnóstica, de equipos y/o áreas, así como los entrenamientos para depósito y el resto de la compañía. - Redactar y ejecutar la firma de acuerdos de calidad con proveedores/distribuidores. - Tomar la decisión de empleo (aprobación/rechazo) de productos, de acuerdo con los procedimientos. - Asegurar que la documentación del registro histórico de producto se encuentra trazable desde origen hasta su aprobación/rechazo local. - Armado de Batch Record y control de documentación de importación y etiquetado. - Realizar el seguimiento de los productos bloqueados, vencidos y a vencer. - Mantener actualizados el sistema documental de la división y sus procedimientos. - Seguimiento de operadores logísticos. Revisión de sus acuerdos de calidad y sus KPIs. Requisitos: - Profesional recibido de las carreras de Farmacéutico (preferentemente); Bioquímico; Químico, carreras afines. - Contar con 2 o 3 años de experiencia en QA en industria farmacéutica (preferentemente productos médicos). - Experiencia en contacto con Autoridad Sanitaria. - Uso de Excel y herramientas de visualización de datos, conocimiento de sistema SAP. - Idiomas: Inglés Intermedio / avanzado. Modalidad de contratación: tercerizada. Modalidad de trabajo: híbrido. Competencias: - Perfil organizado y ordenado, con un fuerte sentido de la urgencia y alto nivel de autonomía. - Muy buena comunicación y actitud proactiva orientada a la mejora continua del sistema de calidad.

Responsabilidades

Asegurar la licencia para operar mediante el cumplimiento del reglamento técnico Mercosur 20/11, legislaciones locales aplicables (ANMAT x ej) y los estándares de Roche en todo el Sistema de Gestión de Calidad y en los depósitos
Gestionar las herramientas del SGC: control de cambios, análisis de riesgos, no conformidades, reclamos y desvíos asegurando la adopción de éstas herramientas en toda la compañía
Liderar investigaciones de desvíos críticos, eventos de calidad y Resultados Fuera de Especificación utilizando metodologías de análisis de causa raíz.
Diseñar y hacer seguimiento de planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) de alta complejidad
Evaluar y aprobar Controles de Cambios
Participar como auditado o co-auditor frente a inspecciones de la autoridad regulatoria local, corporativas o de distribuidores/proveedores.
Gestión y evaluación de proveedores. Monitoreo. Evaluación anual
Revisión y seguimiento del control de temperatura en los depósitos y en los despachos locales
Realizar inspecciones definida a los depósitos
Revisar las herramientas del SGC en uso, automatizarlas, simplificarlas y liderar la implementación. Lograr adherencia en otras áreas de la compañía.
Diseñar y ejecutar, asegurando el cumplimiento de las actividades planificadas en el año, el Plan Maestro de Validaciones, la calibración de instrumentos del depósito de diagnóstica, de equipos y/o áreas, así como los entrenamientos para depósito y el resto de la compañía
Redactar y ejecutar la firma de acuerdos de calidad con proveedores/distribuidores
Tomar la decisión de empleo (aprobación/rechazo) de productos, de acuerdo con los procedimientos.
Asegurar que la doc. del registro histórico de producto se encuentra trazable desde origen hasta su aprobación/rechazo local.
Armado de Batch Record y control de documentación de importación y etiquetado
Realizar el seguimiento de los productos bloqueados, vencidos y a vencer
Mantener actualizados el sistema documental de la división y sus procedimientos
Seguimiento de operadores logísticos. Revisión de sus acuerdos de calidad y sus KPIs

Habilidades

Cumplimiento de reglamento técnico MercosurLegislaciones locales aplicables (ANMAT)Estándares de RocheGestión de Sistema de Gestión de Calidad (SGC)Control de cambiosAnálisis de riesgosNo conformidadesReclamosDesvíosAnálisis de causa raízAcciones Correctivas y Preventivas (CAPAs)Auditorías regulatoriasGestión de proveedoresEvaluación de proveedoresMonitoreo de proveedoresEvaluación anual de proveedoresControl de temperatura en depósitosValidacionesCalibración de instrumentosEntrenamientosAcuerdos de calidad con proveedores/distribuidoresAprobación/rechazo de productosRegistro histórico de productoBatch RecordControl de documentación de importación y etiquetadoSeguimiento de productos bloqueados, vencidos y a vencerSistema documentalProcedimientosSeguimiento de operadores logísticosKPIs de operadores logísticosContacto con Autoridad SanitariaOrganizadoOrdenadoSentido de la urgenciaAutonomíaComunicaciónProactividadMejora continua

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