Analista SR de Aseguramiento de Calidad

Roche nos encomendó la búsqueda de un Analista SR de Aseguramiento de la Calidad para sumarse al equipo de QA SAN.

Sus responsabilidades serán

• Asegurar la licencia para operar mediante el cumplimiento del reglamento técnico Mercosur 20/11, legislaciones locales aplicables (ANMAT, por ejemplo) y los estándares de Roche en todo el Sistema de Gestión de Calidad y en los depósitos.
• Gestionar las herramientas del SGC: control de cambios, análisis de riesgos, no conformidades, reclamos y desvíos, asegurando la adopción de estas herramientas en toda la compañía.
• Liderar investigaciones de desvíos críticos, eventos de calidad y Resultados Fuera de Especificación utilizando metodologías de análisis de causa raíz.
• Diseñar y hacer seguimiento de planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs) de alta complejidad.
• Evaluar y aprobar Controles de Cambios.
• Participar como auditado o co-auditor frente a inspecciones de la autoridad regulatoria local, corporativas o de distribuidores/proveedores.
• Gestión y evaluación de proveedores. Monitoreo. Evaluación anual.
• Revisión y seguimiento del control de temperatura en los depósitos y en los despachos locales.
• Realizar inspecciones definidas a los depósitos.
• Revisar las herramientas del SGC en uso, automatizarlas, simplificarlas y liderar la implementación. Lograr adherencia en otras áreas de la compañía.
• Diseñar y ejecutar, asegurando el cumplimiento de las actividades planificadas en el año, el Plan Maestro de Validaciones, la calibración de instrumentos del depósito de diagnóstica, de equipos y/o áreas, así como los entrenamientos para depósito y el resto de la compañía.
• Redactar y ejecutar la firma de acuerdos de calidad con proveedores/distribuidores.
• Tomar la decisión de empleo (aprobación/rechazo) de productos, de acuerdo con los procedimientos.
• Asegurar que la documentación del registro histórico de producto se encuentra trazable desde origen hasta su aprobación/rechazo local.
• Armado de Batch Record y control de documentación de importación y etiquetado.
• Realizar el seguimiento de los productos bloqueados, vencidos y a vencer.
• Mantener actualizados el sistema documental de la división y sus procedimientos.
• Seguimiento de operadores logísticos. Revisión de sus acuerdos de calidad y sus KPIs.

Requisitos

• Profesional recibido de las carreras de Farmacéutico (preferentemente); Bioquímico; Químico, carreras afines.
• Contar con 2 o 3 años de experiencia en QA en industria farmacéutica (preferentemente productos médicos).
• Experiencia en contacto con Autoridad Sanitaria.
• Uso de Excel y herramientas de visualización de datos, conocimiento de sistema SAP.

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Idiomas

Inglés Intermedio / avanzado.

Modalidad de contratación: tercerizada.

Modalidad de trabajo: híbrido.

Competencias

• Perfil organizado y ordenado, con un fuerte sentido de la urgencia y alto nivel de autonomía.
• Muy buena comunicación y actitud proactiva orientada a la mejora continua del sistema de calidad.