Site Activation Specialist

Site Activation Specialist - Full Home-based - Argentina

Descripción del puesto

Realizar tareas a nivel nacional asociadas con las actividades de Activación de Sitios (SA), conforme a las regulaciones locales y/o internacionales aplicables, procedimientos operativos estandarizados (SOPs), requerimientos del proyecto y pautas contractuales/presupuestarias. Puede incluir también actividades de mantenimiento.

Funciones esenciales

• Bajo supervisión general, actuar como Punto Único de Contacto (SPOC) en los estudios asignados para sitios investigadores, el Site Activation Manager (SAM), el equipo de Gestión de Proyectos y otros departamentos según sea necesario. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos operativos estandarizados (SOPs), instrucciones de trabajo (WIs), la calidad de los entregables designados y los plazos del proyecto.
• Realizar actividades de inicio y activación de sitios según las regulaciones, SOPs e instrucciones de trabajo aplicables. Distribuir documentos completados a los sitios y miembros del equipo interno del proyecto.
• Preparar documentos regulatorios de sitio, revisando su completitud y precisión.
• Asegurar la correcta completación y mantenimiento de sistemas internos, bases de datos y herramientas de seguimiento con información específica del proyecto.
• Revisar y brindar retroalimentación a la gerencia sobre métricas de desempeño de los sitios.
• Revisar, establecer y acordar la planificación y los plazos del proyecto. Asegurar que se implementen medidas de monitoreo y aplicar planes de contingencia según sea necesario.
• Informar al equipo sobre la finalización de documentos regulatorios y contractuales para cada sitio.
• Revisar, rastrear y dar seguimiento al progreso, aprobación y ejecución de documentos regulatorios, éticos, Formularios de Consentimiento Informado (ICF) y documentos de liberación del Investigator Pack (IP), en línea con los plazos del proyecto.
• Brindar experiencia local a los SAMs y al equipo de proyecto durante la planificación inicial y continua de los plazos del proyecto.
• Realizar control de calidad de los documentos proporcionados por los sitios.
• Puede tener contacto directo con patrocinadores en iniciativas específicas.

Requisitos

• Título universitario.
• 2+ años de experiencia en investigación clínica; experiencia como asistente de ensayos clínicos es un plus.
• Experiencia en actividades regulatorias de investigación clínica en Argentina, incluyendo presentaciones ante comités de ética y ANMAT (fases de presentación y mantenimiento).
• Buen dominio del idioma inglés.
• Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales.
• Excelentes habilidades de organización y priorización.

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