Especialista en Reportes y Analíticas de Seguridad Agregada

Empresa de servicios de investigación clínica busca un Especialista en Reportes y Analíticas de Seguridad Agregada (SARA) con 2-4 años de experiencia en farmacovigilancia post-comercialización para un rol remoto desde Argentina. El puesto implica liderar la preparación de reportes de seguridad, gestión de señales y evaluación de beneficio-riesgo, con un nivel avanzado de inglés y conocimiento de regulaciones globales.

Descripción del puesto

Buscamos un profesional de farmacovigilancia altamente motivado para unirse a nuestro equipo de Safety Aggregate Report & Analytics (SARA). Esta es una oportunidad emocionante para asumir un rol de liderazgo en informes de seguridad, gestión de señales y actividades de evaluación de beneficio-riesgo, dando soporte a productos comercializados y en investigación a nivel mundial. Trabajando en un entorno altamente colaborativo e internacional, te asociarás con stakeholders multifuncionales, asesorarás a clientes y contribuirás directamente a las estrategias de seguridad que ayudan a proteger a los pacientes en todo el mundo. Qué harás: - Liderar la preparación y entrega de informes clave de seguridad agregada, incluyendo PBRERs/PSURs, DSURs, PADERs, RMPs, ACOs y listados de datos. - Ser el responsable principal de los entregables de seguridad asignados, asegurando calidad, cumplimiento y ejecución a tiempo. - Liderar actividades de gestión de señales, incluyendo: - Detección, validación y evaluación de señales. - Evaluación y caracterización de riesgos. - Documentación y seguimiento de señales de seguridad. - Desarrollo y ejecución de estrategias de señalización. - Realizar y supervisar la vigilancia de literatura para productos comercializados y en investigación. - Redactar respuestas a consultas de autoridades regulatorias y dar soporte a la documentación de etiquetado de seguridad y beneficio-riesgo. - Colaborar con stakeholders globales en Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios, Redacción Médica, Investigación Clínica, Calidad, Operaciones de Seguridad y otros equipos funcionales. - Proporcionar mentoría y guía a miembros junior del equipo. - Dar soporte a auditorías, inspecciones, mejoras de procesos e iniciativas de innovación. - Impulsar el éxito del proyecto a través de una gestión eficaz de stakeholders, comunicación y liderazgo. Qué buscamos: - Título de grado en Ciencias de la Vida. - 2-4 años de experiencia en farmacovigilancia post-comercialización cubriendo informes agregados, gestión de señales y evaluación de beneficio-riesgo. - Nivel de inglés excelente. - Fuerte comprensión de las regulaciones y guías globales de farmacovigilancia, incluyendo GVP, GCP e ICH. - Experiencia en redacción o liderazgo de informes de seguridad agregados y entregables regulatorios. - Sólidas habilidades de gestión de proyectos y de stakeholders. - Excelente pensamiento analítico, atención al detalle y habilidades de comunicación escrita. - Capacidad para trabajar de forma independiente mientras se gestionan múltiples prioridades en un entorno global de ritmo rápido. Grado: 140 Modalidad de trabajo: home office. Por qué unirte a nosotros? - Trabajar en programas globales de seguridad de alto impacto que contribuyen directamente a la seguridad del paciente. - Colaborar con equipos internacionales y clientes líderes farmacéuticos y de biotecnología. - Ampliar tu experiencia en informes agregados, gestión de señales, gestión de riesgos y estrategia regulatoria. - Desarrollar tus habilidades de liderazgo a través de mentoría, interacción con clientes y propiedad de proyectos. - Ser parte de un equipo que valora la innovación, el aprendizaje continuo y el desarrollo profesional. Si te apasiona la farmacovigilancia y estás listo para asumir la responsabilidad de actividades complejas de seguridad en un entorno global, nos encantaría saber de ti. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, insights comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtén más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales enviadas en tu solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación u omisión material durante el proceso de reclutamiento resultará en la descalificación inmediata de tu solicitud, o la terminación del empleo si se descubre más tarde, de acuerdo con la ley aplicable. Agradecemos tu honestidad y profesionalismo.

Responsabilidades

• Liderar la preparación y entrega de reportes de seguridad agregados (PBRERs/PSURs, DSURs, PADERs, RMPs, ACOs, listados de líneas)
• Ser el principal responsable de los entregables de seguridad asignados, asegurando calidad, cumplimiento y ejecución a tiempo
• Liderar actividades de gestión de señales (detección, validación, evaluación, caracterización de riesgos, documentación, estrategias)
• Realizar y supervisar la vigilancia de literatura para productos comercializados y en investigación
• Redactar respuestas a consultas de autoridades regulatorias
• Apoyar la documentación de etiquetado de seguridad y beneficio-riesgo
• Colaborar con stakeholders globales en Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios, Escritura Médica, Investigación Clínica, Calidad, Operaciones de Seguridad y otros equipos funcionales
• Proporcionar mentoría y guía a miembros junior del equipo
• Apoyar auditorías, inspecciones, mejoras de procesos e iniciativas de innovación
• Impulsar el éxito del proyecto a través de la gestión efectiva de stakeholders, comunicación y liderazgo

Skills requeridas

Beneficios

• Trabajo en programas globales de seguridad
• Colaboración con equipos internacionales
• Interacción con clientes farmacéuticos y biotecnológicos
• Desarrollo de experiencia en reportes agregados, gestión de riesgos y estrategia regulatoria
• Crecimiento de habilidades de liderazgo
• Innovación
• Aprendizaje continuo
• Desarrollo profesional

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