Quality and Regulatory Affairs Auditor - Buenos Aires

El Departamento de Aseguramiento de la Calidad (QA) funciona como una división independiente y objetiva dentro de TransPerfect, dedicada a defender los mejores intereses de la organización a través de la promoción y mejora continua de los estándares de calidad. El Auditor de Aseguramiento de la Calidad ejerce influencia directa sobre todas las facetas del Sistema de Gestión de Calidad Global (QMS) de TransPerfect, asegurando la adhesión a los marcos estatutarios y regulatorios internacionales y locales pertinentes, así como el cumplimiento de estándares reconocidos mundialmente como ISO 9001 e ISO 17100. El Auditor de QA es fundamental en el desarrollo, implementación y mejora continua de los programas, políticas, procesos y procedimientos de QA. Las responsabilidades clave incluyen asegurar la satisfacción y retención del cliente mediante la realización de auditorías de cumplimiento, la facilitación de actividades de remediación y la coordinación con clientes, auditores, proveedores y otras partes interesadas relevantes.

Para postularte, por favor, enviá tu CV en inglés.

Responsabilidades del puesto

• Participar en el desarrollo y ejecución de programas y cronogramas de auditoría.
• Realizar todas las actividades de auditoría cumpliendo con los estándares y regulaciones relevantes (ISO 9001, ISO 17100, GxP, etc.).
• Alojar, gestionar y coordinar auditorías de clientes y actividades de calificación, incluyendo comunicaciones y resultados.
• Coordinar la preparación y el alojamiento de auditorías de clientes, incluyendo la asignación de recursos internos.
• Gestionar y resolver hallazgos de auditorías de clientes, elementos de acción correspondientes y asignaciones de seguimiento dentro de los plazos requeridos.
• Construir y mantener relaciones sólidas con auditores de clientes nuevos y establecidos, representantes y partes interesadas internas.
• Asistir en la coordinación y finalización de RFI/RFP, según sea necesario.
• Realizar y apoyar llamadas con auditores de clientes y representantes de calidad.
• Co-alojar y/o apoyar inspecciones de registradores y regulatorias o asistir en actividades de cierre, según sea necesario.
• Realizar y apoyar auditorías ad hoc internas e independientes de QA, según sea necesario.
• Realizar y apoyar la calificación de proveedores no lingüísticos de TransPerfect, según sea necesario.
• Asistir a la Gerencia de QA en la creación, documentación, implementación y evaluación de programas internos de QA para mantener la acreditación y certificación.
• Investigar hallazgos de auditorías, experiencias adversas y problemas operativos para identificar causas raíz e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) efectivas, asegurando la alineación con los procesos corporativos.
• Revisar la efectividad de las CAPA resultantes de auditorías de clientes, proveedores, QA internas u otras relacionadas.
• Utilizar plataformas de auditoría para analizar hallazgos.
• Mantener todos los rastreadores internos y tecnologías utilizadas en los procesos de auditoría de QA.
• Preparar y presentar informes periódicos de análisis de tendencias a la gerencia.
• Apoyar la revisión gerencial analizando, recopilando y presentando datos de auditoría de QA.
• Consultar a los equipos de proyecto sobre la resolución de hallazgos de auditoría, asegurando una resolución de auditoría adecuada y oportuna.
• Contribuir a la mejora continua y al desarrollo de procedimientos para fomentar la Gestión Total de Calidad (TQM) y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), incluyendo mejoras tecnológicas.
• Mantener el conocimiento profesional y técnico asistiendo a talleres educativos, revisando publicaciones profesionales, estableciendo redes personales y participando en sociedades profesionales.
• Mantenerse actualizado con los estándares regulatorios e industriales relevantes para QA en industrias reguladas.
• Manejar tareas adicionales y proyectos especiales para garantizar operaciones comerciales eficientes, efectivas y conformes.
• Mantener la integridad de la auditoría, el juicio ético y el pensamiento basado en riesgos en todas las prácticas de auditoría.
• Contribuir a los esfuerzos del equipo logrando resultados relacionados, según sea necesario.
• Viajar a nivel nacional e internacional, según sea necesario.
• Completar todas las demás tareas que se consideren apropiadas para el puesto y que sean asignadas por el gerente/supervisor.

Competencias y experiencia esenciales requeridas

• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés.
• Título de Bachiller o su equivalente como mínimo.
• Experiencia con ISO 9001, ISO 17100 (EN 15038) y/o ISO 27001 y/u otros estándares y regulaciones internacionales.
• Experiencia previa supervisando auditorías de patrocinadores, inspecciones internas y/o regulatorias.
• Experiencia en Aseguramiento de la Calidad, CAPA, control de cambios, gestión de desviaciones, manejo de quejas y cumplimiento regulatorio.
• Mínimo de dos (2) años de experiencia en la industria de Ciencias de la Vida, incluyendo experiencia con auditorías relacionadas con QA, documentación de estudios clínicos y tecnologías eClinical.
• Capacidad comprobada para gestionar múltiples proyectos y auditorías simultáneamente en un entorno de ritmo rápido.
• Innovador, proactivo y recursivo; comprometido con la calidad y la mejora continua.
• Capacidad para adherirse a los estándares y requisitos de calidad tanto del cliente como de la empresa.
• Excepcionales habilidades de resolución de problemas y pensamiento crítico, con la capacidad de aprender nuevas habilidades rápidamente.
• Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno de equipo.
• Dominio de la suite de Microsoft Office.

Competencias y experiencia deseadas

• Experiencia con ISO 17100 (EN 15038) y/o ISO 27001 y/u otros estándares y regulaciones internacionales.
• Experiencia como QA en industrias reguladas (como Finanzas, Salud, Farmacéutica, CRO, Dispositivos Médicos, Sitio de Investigación, etc.).
• Experiencia con Six Sigma, Lean y otros estándares de calidad.
• Certificación de Auditor Líder en ISO relevantes (ISO 9001, ISO27001, etc.).
• Fluidez en un idioma extranjero distinto del inglés es un plus.
• Conocimiento de las fases y procesos de desarrollo clínico, incluyendo ICH E6, 21 CFR Part 11, GxP; experiencia en supervisar y capacitar a empleados en SOPs de QA y requisitos regulatorios.
• Experiencia previa supervisando auditorías de patrocinadores, internas y/o alojando inspecciones regulatorias.