Horario de trabajo: Lunes a viernes (estándar)
Condiciones ambientales: Oficina
Descripción del puesto
Únete como Coordinador/a de Ensayos Clínicos y genera impacto en la vanguardia de la innovación.
En los últimos 5 años, hemos respaldado exitosamente a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 biotecnológicas, abarcando más de 2.700 ensayos clínicos en 100+ países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo de proyecto.
Como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, apoyarás la preparación para auditorías asegurando que los archivos se revisen según el cronograma detallado en los SOP de la organización y los documentos de orientación del departamento. Brindarás apoyo administrativo para las actividades de activación de sitios y contribuirás al desarrollo de la ruta crítica para la activación de sitios dentro de los proyectos asignados, para facilitar activaciones rápidas.
Representando al personal de CRG, podrás utilizar conocimientos locales, sistemas de organización, listas externas de sitios y directivas del patrocinador para desarrollar y revisar listas de sitios adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad, y aportar información local al proceso de clasificación de sitios.
Además, podrás actuar como acompañante durante la etapa de incorporación y brindar capacitación al nuevo personal según sea necesario.
Qué harás
- Según el rol específico (Central o Local), coordinarás, supervisarás y completarás las funciones asignadas en las actividades de los ensayos según la matriz de tareas.
- Realizarás revisiones de archivos del departamento, internos, del país y de los investigadores, según asignación, y documentarás los hallazgos en los sistemas correspondientes.
- Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto.
- Brindarás soporte de sistemas (por ejemplo, Activate y eTMF) y asegurarás que las bases de datos estén siempre actualizadas.
- Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, pero no limitado a: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente, revisiones de (e)TMF, distribución de comunicaciones masivas, y entrega de documentos e informes a miembros del equipo interno.
- Analizarás y reconciliarás métricas y reportes de estudios. Ayudarás a aclarar y resolver hallazgos relacionados con la documentación de los sitios.
- Apoyarás la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Investigador (ISF) y de los binders de farmacia, así como suministros no clínicos de estudios a los sitios.
- Apoyarás la traducción de materiales específicos del estudio y la calidad de las traducciones cuando se solicite.
- Mantendrás conocimiento y comprenderás los SOP, los SOP/clientes y las directivas regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados.
- En casos aplicables, realizarás visitas de viabilidad en sitio (solo Asia Pacífico).
- Podrás apoyar la programación de reuniones con clientes y/o internas.
- Podrás revisar y hacer seguimiento de documentos regulatorios locales.
- Podrás brindar soporte de sistemas (por ejemplo, Activate y eTMF). Podrás apoyar actividades de RBM.
- Podrás apoyar el mantenimiento de documentación y sistemas específicos del estudio, incluyendo, pero no limitado a: listas de equipos de estudio, seguimiento de requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos a sistemas y seguimiento de planes de actividad a nivel de proyecto en los sistemas correspondientes.
- Transmitirás documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado.
- Mantendrás seguimiento de proveedores.
- Apoyarás al equipo de inicio en presentaciones regulatorias.
- Trabajarás directamente con los sitios para obtener documentos relacionados con la selección de sitios.
- Apoyarás al equipo de proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio.
- Brindarás apoyo para coordinar con departamentos internos, asegurando que las actividades de inicio de sitio dentro de la ruta crítica de activación estén alineadas.
- Podrás completar el "Plan de Interés de Sitio" en CTMS y la recopilación y entrega de documentos asociados de investigadores y personal de sitio.
- Documentarás en tiempo real toda comunicación, intentos y seguimiento relacionados con el contacto con sitios y respuestas a encuestas.
- Apoyarás la revisión de datos de encuestas para asegurar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen adecuadamente la pregunta formulada.
- Trabajarás en colaboración con tus compañeros para cumplir con los plazos establecidos para los proyectos asignados. Comunicarás al equipo y al personal clínico correspondiente sobre problemas y riesgos relacionados con los sitios.
- Asegurarás que exista un plan eficiente y efectivo para el contacto y seguimiento con los sitios. Garantizarás el cumplimiento del plan y elevarás preocupaciones o incumplimientos a la gerencia.
- Podrás actuar como experto/a local sobre la capacidad y experiencia de los sitios. Trabajarás con personal local clave para recopilar conocimiento y recomendar sitios adicionales. Utilizarás esta base de conocimiento al realizar la clasificación local de sitios.
- Liaisonarás con Global Investigator Services para resolver consultas de investigadores en tiempo real y mantener la información de "cuentas y contactos".
- Contribuirás al desarrollo y lanzamiento de procesos y mejores prácticas globales de viabilidad estratégica.
- Capacitarás al nuevo personal en procesos y sistemas.
- Utilizarás conocimientos locales para contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos sitios.
Requisitos de educación y
experiencia
- Título secundario o equivalente, y cualificación académica o vocacional formal relevante.
- Título universitario preferido.
- Experiencia previa que proporcione el conocimiento, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0 a 1 año). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que combine educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada.
Conocimientos, habilidades y capacidades
- Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario.
- Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad comprobada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva.
- Habilidad demostrada para analizar datos y sistemas específicos del proyecto y garantizar precisión y eficiencia.
- Fuerte enfoque en el cliente.
- Flexibilidad para reordenar prioridades ante cambios en los plazos del proyecto.
- Habilidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las regulaciones del país, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, y los SOP y WPD de la organización/cliente aplicables a todos los aspectos clínicos y no clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto.
- Buenas habilidades en inglés y gramática, y competencia en el idioma local según sea necesario.
- Buenas habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para aprender y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
- Capacidad para completar exitosamente el programa de capacitación clínica de la organización.
- Autonomía, actitud positiva y buenas habilidades interpersonales.
- Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
- Buenas habilidades interpersonales.
- Juicio y capacidad de toma de decisiones esenciales.
- Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto.
- Buenas habilidades de negociación.
- Pensador independiente.
- Capacidad para gestionar riesgos y elevarlos adecuadamente.
Condiciones y entorno de trabajo
- El trabajo se realiza en un entorno de oficina, laboratorio, clínico y/o oficina en casa, con exposición a equipos eléctricos de oficina.
- Desplazamientos ocasionales a ubicaciones de sitios. Posible viaje ocasional requerido.