Empresa de tecnología médica busca un Programador de Bases de Datos Clínicas con experiencia en Medidata Rave para construir, configurar y mantener bases de datos de estudios clínicos y sistemas eClinical.
Si te copa la tecnología aplicada a la salud y tenés experiencia en Medidata Rave, esta oportunidad remota es para vos. Podés crecer en el desarrollo de bases de datos para estudios clínicos, un rol clave en la industria médica.
Descripción del puesto
El/La eClinical / Medidata Database Programmer es responsable de construir, configurar, probar y mantener bases de datos de estudios clínicos y componentes relacionados del sistema eClinical. Este rol apoya el inicio de ensayos clínicos, la construcción de bases de datos, la programación de validaciones de datos (edit checks), la configuración del sistema, las pruebas de aceptación del usuario (UAT), la resolución de problemas y el soporte de producción. **Responsabilidades principales y funciones:** - **Construcción y configuración de bases de datos de estudios:** - Construir y configurar bases de datos de estudios en Medidata Rave u otras plataformas eClinical según el protocolo, especificaciones de CRF, plan de gestión de datos y requisitos del patrocinador. - Configurar formularios de reporte de casos electrónicos (CRF), calendarios de visitas, campos, carpetas, matrices, formularios, dinámicas, derivaciones y validaciones de datos (edit checks). - Apoyar la configuración de flujos de trabajo específicos del estudio, roles, permisos, grupos de usuarios, sitios, países y controles de acceso. - Configurar reglas de ingreso de datos estándar y específicas del estudio, validaciones y comportamiento del sistema. - Apoyar la configuración de diccionarios de codificación, transferencias de datos externas, datos de laboratorio, eCOA/ePRO, RTSM/IWRS u otros sistemas integrados, según corresponda. - **Programación y validación de validaciones de datos (edit checks):** - Desarrollar y mantener validaciones de datos (edit checks), derivaciones, dinámicas y funciones personalizadas según especificaciones aprobadas. - Revisar especificaciones de validaciones de datos y proporcionar aportes técnicos para asegurar que sean claras, precisas y programables. - Realizar pruebas unitarias y apoyar la validación independiente de la configuración de la base de datos y las validaciones de datos. - Resolver defectos de la base de datos identificados durante las pruebas, UAT o uso en producción. - Mantener la documentación de los cambios en la construcción, evidencia de pruebas y resolución de problemas. - **Soporte de CRF y especificaciones:** - Revisar los requisitos del protocolo clínico y el diseño de CRF. - Apoyar el desarrollo o revisión de especificaciones de CRF, especificaciones de validaciones de datos, especificaciones de validación de datos y documentación de construcción de bases de datos. - Identificar inconsistencias entre los requisitos del protocolo, CRFs, validaciones de datos y configuración de la base de datos. - Colaborar con gestores de datos, equipos clínicos, programadores, proveedores y patrocinadores para aclarar requisitos. - **Soporte UAT y de producción:** - Apoyar las pruebas de aceptación del usuario (UAT), incluyendo desarrollo de guiones de prueba, ejecución de pruebas, seguimiento y resolución de defectos. - Asistir a los equipos de estudio con preguntas relacionadas con la base de datos durante el inicio, la conducción y el cierre del estudio. - Solucionar problemas de bases de datos en producción e implementar cambios aprobados a través del control de cambios. - Apoyar actualizaciones a mitad de estudio, enmiendas, actividades de migración y cambios en la base de datos post-producción. - Asegurar que todos los cambios en la base de datos estén debidamente documentados, probados, revisados y aprobados. - **Calidad y cumplimiento:** - Seguir los SOP aplicables, instrucciones de trabajo, procedimientos de validación y requisitos específicos del estudio. - Asegurar que las actividades de construcción de bases de datos cumplan con GCP, 21 CFR Part 11, expectativas de auditoría y requisitos regulatorios aplicables. - Mantener documentación clara para la configuración del sistema, pruebas, validación y control de cambios. - Apoyar auditorías, inspecciones y solicitudes de patrocinadores relacionadas con la construcción de bases de datos y la configuración del sistema eClinical. **Requisitos:** - Título de grado en ciencias de la vida, ciencias de la computación, sistemas de información, estadística, gestión de datos o un campo relacionado. - Experiencia práctica en la construcción de bases de datos de estudios clínicos en Medidata Rave, Rave EDC o sistemas eClinical similares. - Experiencia con diseño de CRF, programación de validaciones de datos (edit checks), pruebas de bases de datos y soporte UAT. - Buen entendimiento de los procesos de ensayos clínicos y actividades de gestión de datos clínicos. - Familiaridad con GCP, 21 CFR Part 11 y principios de validación de sistemas computarizados. - Fuerte atención al detalle y capacidad para seguir especificaciones y procesos controlados. - Buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar con equipos de gestión de datos, operaciones clínicas, programación, QA, proveedores y patrocinadores. **Calificaciones preferidas:** - Experiencia en construcción de bases de datos Medidata Rave, incluyendo Architect, Designer, Coder, Custom Functions, Amendment Manager o módulos relacionados. - Experiencia con múltiples áreas terapéuticas y ensayos clínicos globales. - Experiencia apoyando estudios de Fase I a Fase III. - Experiencia con integración de datos externos, datos de laboratorio, ePRO/eCOA, RTSM/IWRS, sistemas de seguridad o sistemas de monitoreo central. - Experiencia con conceptos CDISC SDTM o requisitos de mapeo de datos downstream. - Experiencia apoyando auditorías, validación de bases de datos o actividades de migración de estudios. - Experiencia trabajando en una CRO, farmacéutica, biotecnológica o entorno de tecnología clínica. **Habilidades técnicas:** - Medidata Rave u otras herramientas de construcción de bases de datos EDC/eClinical. - Diseño y anotación de CRF. - Programación y pruebas de validaciones de datos (edit checks). - Desarrollo de funciones personalizadas, si aplica. - Desarrollo y ejecución de guiones de prueba UAT. - Seguimiento de problemas y control de cambios. - Comprensión básica de bases de datos clínicas, estándares de datos y flujo de datos. - Familiaridad con Microsoft Excel, Word y herramientas de seguimiento de proyectos. - Familiaridad con documentación de validación y procesos de sistemas controlados. **Entregables de ejemplo:** - Construcción/configuración de base de datos de estudio. - Especificaciones de CRF. - Especificaciones de validaciones de datos (edit checks). - Documentación de construcción de base de datos. - Evidencia de pruebas unitarias. - Documentación de soporte UAT. - Registros de resolución de defectos y problemas. - Documentación de control de cambios. - Documentación de actualización de base de datos de producción. - Paquete de liberación de base de datos de estudio. **Beneficios:** Los beneficios varían según el país, pero se mantienen competitivos. A continuación, se muestra una muestra de los beneficios ofrecidos a los empleados de EE. UU.: - Elección de planes integrales de seguro médico, de visión y dental. - Tiempo de vacaciones pagas y días por enfermedad. - Días festivos corporativos anuales. - Participación en el Plan 401K. - Programas integrales de beneficios y descuentos para AAA, mayoristas, seguros, farmacias, fitness, mascotas, entretenimiento, etc. - Health Advocate y Programa de Asistencia al Empleado. **Ubicación:** Este puesto puede ser remoto, híbrido o basado en oficina. **Declaración de igualdad de oportunidades:** EDETEK es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y no discrimina ilegalmente a los empleados o solicitantes de empleo por motivos de raza, color, religión, credo, sexo, origen nacional, edad, discapacidad, estado civil, condición de veterano o cualquier otra condición protegida por la ley aplicable. Esta política se aplica a todos los términos, condiciones y privilegios de empleo, incluyendo reclutamiento, contratación, colocación, compensación, promoción, disciplina y despido. Siempre que sea posible, la empresa realiza adaptaciones razonables para personas calificadas con discapacidades en la medida requerida por la ley.
Responsabilidades
- Construir y configurar bases de datos de estudios clínicos
- Configurar CRFs, horarios de visita, campos, carpetas, matrices, formularios, dinámicas, derivaciones y reglas de edición
- Soportar la configuración de flujos de trabajo, roles, permisos, grupos de usuarios, sitios, países y controles de acceso
- Desarrollar y mantener reglas de edición, derivaciones, dinámicas y funciones personalizadas
- Realizar pruebas unitarias y soportar la validación independiente
- Resolver defectos de la base de datos
- Mantener documentación de cambios en la base de datos, evidencia de pruebas y resolución de problemas
- Revisar el protocolo clínico y los requisitos de diseño de CRF
- Colaborar con equipos de gestión de datos, clínicos, programadores, proveedores y patrocinadores
- Soportar pruebas de aceptación del usuario (UAT)
- Solucionar problemas de bases de datos en producción e implementar cambios aprobados
- Asegurar el cumplimiento de SOPs, GCP y 21 CFR Part 11
Skills requeridas
Beneficios
- Seguro médico
- Seguro de visión
- Seguro dental
- Vacaciones pagas
- Días por enfermedad pagos
- Feriados corporativos
- Plan 401K
- Programas de descuentos
- Asistencia al empleado