Especialista Senior en QA
Empresa de servicios biométricos busca un Especialista Senior en QA para asegurar el cumplimiento y la calidad en servicios y sistemas computarizados, colaborando con diversos equipos y garantizando la adherencia a regulaciones GxP, ICH-GCP y 21 CFR Part 11.
Si buscás un rol remoto clave en el área de calidad y cumplimiento normativo en servicios biomédicos, este puesto es para vos. Podrás colaborar con equipos multidisciplinarios y asegurar la adherencia a regulaciones GxP, ICH-GCP y 21 CFR Part 11.
Descripción del puesto
Buscamos un especialista QA senior que desempeñará un rol crítico en la promoción del cumplimiento y la calidad en los servicios biométricos y sistemas informáticos de la organización. Este rol implica la ejecución práctica de actividades de QA, liderazgo en auditorías y gestión de riesgos, y una estrecha colaboración con equipos multifuncionales como gestión de datos, bioestadística, programación estadística, desarrollo y validación de software, y TI y seguridad. El especialista QA senior asegurará que los procesos, sistemas informáticos y entregables cumplan con GxP, ICH-GCP, 21 CFR Part 11 y otras regulaciones aplicables, así como con los estándares de calidad internos, a través de supervisión proactiva, revisión de documentación, validación de sistemas y mejora continua de procesos. Funciones y Responsabilidades Esenciales: 1. Auditoría de Documentación y Procesos - Realizar y/o alojar auditorías internas y de proveedores. - Revisar y auditar el Trial Master File (TMF) para verificar su integridad, exactitud y cumplimiento. - Rastrear e informar hallazgos de auditoría, desviaciones y CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas). - Realizar planificación de auditorías basada en riesgos y evaluaciones de preparación para inspecciones. 2. Mantenimiento de SOPs, Políticas y QMS - Revisar y asistir en el desarrollo de políticas, SOPs, documentos de prácticas de trabajo, formularios y otros documentos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS). - Asegurar la alineación con la Política de Calidad de la empresa y las regulaciones externas aplicables. - Garantizar que los documentos controlados se revisen periódicamente y de manera oportuna. - Documentar y gestionar desviaciones, no conformidades y CAPAs. - Mantener registros de calidad y apoyar el archivo de acuerdo con los plazos regulatorios. 3. Gestión de Capacitación - Colaborar con los gerentes funcionales para establecer y revisar periódicamente los planes de estudio de capacitación, incluida la capacitación específica del estudio para los equipos internos. - Monitorear la capacitación vencida y hacer seguimiento con las personas y sus supervisores hasta su finalización. 4. Soporte de Validación de Sistemas Informáticos - Participar en la planificación y ejecución de la validación para sistemas internos y orientados al cliente. - Colaborar con el equipo de validación de software y TI para revisar: - Plan de validación de sistemas informáticos (CVP). - Especificaciones de requisitos funcionales/de usuario y evaluaciones de riesgos. - Scripts de prueba, protocolos de validación (IQ/OQ/PQ) y matrices de trazabilidad. - Informes de ejecución de pruebas y resúmenes de validación. - Revisar solicitudes de cambio, informes de errores y asegurar la revalidación según sea necesario. - Garantizar que los sistemas cumplan con los requisitos de 21 CFR Part 11, incluidas las pistas de auditoría, el control de acceso y las firmas electrónicas. 5. Preparación para Auditorías e Inspecciones - Planificar, ejecutar y documentar auditorías de procesos internos, auditorías de proyectos/estudios y auditorías de proveedores. - Coordinar con TI y los equipos de producto para asegurar que los sistemas y entornos estén listos para auditorías, confirmando que las siguientes actividades se realicen de acuerdo con las SOPs: - Los sistemas se validan y revisan de manera oportuna. - Las pistas de auditoría y los registros del sistema se monitorean y revisan. - Se realizan periódicamente revisiones de acceso, ejercicios y pruebas relacionadas con el sistema, y escaneos de seguridad. - Coordinar con los equipos biométricos para asegurar que los servicios se realicen de acuerdo con las regulaciones aplicables y las SOPs de EDETEK, incluido el seguimiento de los procesos de QC, el versionado adecuado de documentos, la revisión y aprobación, y la documentación y firma apropiadas para las desviaciones. - Liderar o asistir en la preparación previa a la inspección para auditorías regulatorias (por ejemplo, FDA, EMA, MHRA). - Rastrear hallazgos, responder a informes de auditoría, gestionar CAPAs hasta su resolución y verificación de efectividad, y asegurar la finalización oportuna con la evidencia conservada para revisión. 6. Soporte Multifuncional - Actuar como enlace de QA en todos los departamentos, incluidos Biometría, Desarrollo de Software y TI/Seguridad. - Ser mentor de miembros junior del equipo de QA proporcionando capacitación y revisiones entre pares. - Representar a QA en reuniones de proyecto, lanzamientos de productos y discusiones de calidad con clientes. - Responder a consultas de calidad de clientes y cuestionarios de debida diligencia. 7. Mejora Continua - Liderar o contribuir a las evaluaciones de riesgos para proyectos clínicos, sistemas de software y compromisos con proveedores. - Identificar brechas de calidad o ineficiencias y proponer iniciativas de remediación o mejora de procesos. - Monitorear y analizar métricas y tendencias de calidad (por ejemplo, tasas de desviación, hallazgos de auditoría, efectividad de CAPA). - Contribuir a proyectos de mejora de QMS y asegurar una adopción interfuncional efectiva. Requisitos: - Capacidad para comunicarse eficazmente en inglés (hablado y escrito). - Capacidad para trabajar de forma independiente, tomar la iniciativa y cumplir plazos. - Capacidad para priorizar y ejecutar tareas en un entorno de alta presión. - Habilidades demostradas de colaboración en equipos y funciones diversas. - Adaptable y productivo en un entorno dinámico y en evolución. - Dominio de las aplicaciones de Microsoft Office. - Título de grado en ciencias de la vida, informática o un campo relacionado. - Mínimo de 5 años de experiencia en QA en investigación clínica, sistemas clínicos o entornos de software regulados. - Sólido conocimiento de GxP, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, Anexo 11 y principios de SDLC. - Experiencia comprobada en la realización de auditorías y la gestión de CAPAs. - Excelentes habilidades de documentación y comunicación. Preferido: - Experiencia en una empresa que ofrezca servicios eClinical o biométricos. - Familiaridad con plataformas de QMS electrónicas como ZenQMS. Beneficios: Los beneficios varían según el país, pero se mantienen competitivos. A continuación, se muestra una muestra de los beneficios ofrecidos a los empleados de EE. UU.: - Elección de planes integrales de seguro médico, de visión y dental. - Tiempo de vacaciones pagas y días de enfermedad. - Días festivos corporativos anuales. - Participación en el Plan 401K. - Programas integrales de beneficios y descuentos para AAA, mayoristas, seguros, farmacias, fitness, mascotas, entretenimiento, etc. - Health Advocate y Programa de Asistencia al Empleado. Ubicación: Este es un puesto remoto y estamos abiertos a candidatos con sede en Sudamérica. Declaración de Empleador con Igualdad de Oportunidades: EDETEK es un empleador con igualdad de oportunidades y no discrimina ilegalmente a los empleados o solicitantes de empleo por motivos de raza, color, religión, credo, sexo, origen nacional, edad, discapacidad, estado civil, condición de veterano o cualquier otra condición protegida por la ley aplicable. Esta política se aplica a todos los términos, condiciones y privilegios de empleo, incluida la contratación, la contratación, la colocación, la compensación, la promoción, la disciplina y la terminación. Siempre que sea posible, la empresa realiza adaptaciones razonables para personas calificadas con discapacidades en la medida requerida por la ley.
Responsabilidades
- Realizar auditorías internas y de proveedores.
- Revisar y auditar el Trial Master File (TMF).
- Gestionar hallazgos de auditoría, desviaciones y CAPAs.
- Revisar y asistir en el desarrollo de políticas y SOPs.
- Gestionar documentos controlados y registros de calidad.
- Colaborar en la validación de sistemas computarizados.
- Asegurar el cumplimiento de 21 CFR Part 11.
- Coordinar la preparación para auditorías regulatorias.
- Actuar como enlace de QA entre departamentos.
- Mentorizar a miembros junior del equipo de QA.
Skills requeridas
Beneficios
- Seguro médico
- Seguro de visión
- Seguro dental
- Vacaciones pagas
- Días de enfermedad pagos
- Feriados corporativos
- Plan 401K (EEUU)
- Programas de descuentos
- Asesoramiento de salud
- Programa de asistencia al empleado
Trabajos similares
Senior QA Engineer - Software
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Senior Analyst, Quality Assurance
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