Country Study Start Up Specialist

El/la Especialista de País SSU impulsa y ejecuta de forma proactiva todas las actividades y entregables relacionados con el inicio y mantenimiento de estudios y sitios asignados en su(s) país(es). Asegura la ejecución exitosa, a tiempo y con calidad de las actividades de inicio y mantenimiento para los sitios y estudios asignados.

Competencias

• Establecer planes y prioridades de activación de país/sitio, incluyendo evaluación de riesgos y planes de mitigación con CCOM/COM, Área SSU y CSM Lead, Gerente de Contratos, CTS/Asuntos Regulatorios.
• Identificar y comunicar proactivamente problemas que afecten la entrega y proponer soluciones.
• Asistir a las llamadas regionales/de área de inicio y aportar información para los sitios/estudios asignados.
• Recopilar documentos esenciales de los sitios y completar controles de calidad (ALCOA).
• Compilar y presentar paquetes de documentos para ética y otros requisitos locales, incluyendo la personalización de los ICF, materiales dirigidos a pacientes y reporte de seguridad.
• Coordinar con Regulatorio y CTS el estado de la presentación y aprobación de la CA para asegurar la alineación con otros requisitos de activación del sitio.
• Colaborar con el Gerente de Contratos, el Monitor de Sitio, el CSM Lead de Área, según sea necesario, para asegurar la activación oportuna del sitio.
• Revisar comentarios del sitio y/o IRB/EC sobre los ICF y dirigirlos para su aprobación por las áreas funcionales requeridas.
• Desencadenar envíos de suministros clínicos.
• Completar actividades de liberación de IP y desencadenar el envío de IP.
• Emitir la carta de luz verde del sitio y activar los sitios en IXRS.
• Rastrear todas las actividades relacionadas con el inicio y mantenimiento en Vault SSU según corresponda.
• Mantener la base de datos de inteligencia local de país y sitio y las EDL en Vault.
• Mantener métricas de rendimiento y KPIs de SSU para los sitios/estudios asignados.
• Proporcionar actualizaciones y métricas de inicio a CCOM/COM y a los CSM Leads de Área SSU.
• Asegurar la preparación para auditorías/inspecciones.
• Asegurar el cumplimiento de las políticas y procedimientos corporativos y divisionales, en alineación con las regulaciones y directrices mundiales.
• Participar en iniciativas de mejora de procesos, según sea necesario.
• Entrenar y mentorizar a nuevos Especialistas de Inicio de País.

Requisitos

• Título de Grado (preferentemente en ciencias de la salud o campo científico) o años equivalentes de experiencia.
• Mínimo de 1-2 años de experiencia en investigación clínica y preferiblemente 1+ año de experiencia en gestión de inicio de estudios para la región designada.
• Experiencia trabajando con equipos remotos/virtuales.
• Sólidas habilidades interpersonales con capacidad para generar confianza y comunicarse con claridad, flexibilidad y adaptabilidad a los requisitos cambiantes.
• Demostración de ejecución exitosa, preferiblemente en inicio, y aptitud para gestionar múltiples prioridades en un entorno de ritmo rápido.
• Conocimiento práctico de las directrices ICH y GCP y comprensión operativa del entorno regulatorio del país.

AbbVie es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y se compromete a operar con integridad, impulsar la innovación, transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador de Igualdad de Oportunidades/Veteranos/Discapacitados.

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