Especialista en Aprobación de País
Especialista en Aprobación de País para empresa de biotecnología y farmacéutica, preparando y revisando presentaciones regulatorias locales.
Atractivo para profesionales en regulación farmacéutica y biotecnología que buscan trabajar en un entorno remoto y dinámico.
Descripción del puesto
Descripción del trabajo de Especialista en Aprobación de País en un entorno de oficina con horario estándar de lunes a viernes. Únete a nosotros como Especialista en Aprobación de País y haz un impacto a la vanguardia de la innovación. En los últimos 5 años, hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de participar en la gestión y preparación, revisión y coordinación de presentaciones de país de acuerdo con la estrategia global de presentación. Como Especialista en Aprobación de País, desempeñarás un papel clave para asegurarte de que las presentaciones se gestionen de manera efectiva y se alineen con nuestros objetivos estratégicos. Tareas: - Prepara, revisa y coordina, bajo supervisión, presentaciones regulatorias locales (Ministerio de Salud, Comisión de Ética, solicitudes especiales nacionales adicionales si corresponde, por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, dossiers de seguridad viral, licencia de importación) alineadas con la estrategia global de presentación. - Brinda, bajo supervisión, asesoramiento sobre estrategia regulatoria local (Ministerio de Salud y/o Comisión de Ética) a clientes internos. - Proporciona servicios de SIA (Sistema de Información de la Investigación) específicos del proyecto y coordina estos proyectos. - Puede tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con la presentación. - Es el punto de contacto clave a nivel país para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias. - Coordina, bajo supervisión, con departamentos funcionales internos para asegurar que las actividades de inicio del sitio se alineen con las actividades de presentación y los plazos mutuamente acordados; asegura que el proceso de presentación para los sitios y el estudio se alinee con la ruta crítica para la activación del sitio. - Logra los tiempos de ciclo objetivo de PPD para el sitio. - Puede trabajar con la CRA (Organización de Investigación Clínica) de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda. - Puede desarrollar documentos específicos del país, como la Hoja de Información del Paciente / formulario de Consentimiento Informado. - Puede ayudar con la negociación de presupuestos de subvenciones y cronogramas de pago con los sitios. - Apoya la coordinación de actividades de factibilidad, según sea necesario, de acuerdo con los plazos acordados. - Ingresa y mantiene información de estado de ensayo relacionada con actividades de SIA en bases de datos de seguimiento de PPD de manera precisa y oportuna. - Asegura que los archivos de estudio del país y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan de acuerdo con los WPD de PPD o los SOP aplicables del cliente. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura o equivalente y calificación académica formal relevante / vocacional. - Experiencia previa que proporcione el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2+ años). En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. - Excelentes habilidades interpersonales. - Fuerte atención al detalle y calidad de la documentación. - Buenas habilidades de negociación. - Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software apropiado. - Buenas habilidades en inglés y gramática. - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y terminología médica. - Capacidad para trabajar en un entorno de equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario. - Habilidades organizativas y de planificación básicas. - Conocimiento básico de todas las directrices regulatorias regionales/nacionales aplicables y regulaciones de la Comisión de Ética. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en una oficina/laboratorio y/o un entorno clínico. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Exposición a equipo de oficina eléctrico. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes.
Responsabilidades
- Preparar y revisar presentaciones regulatorias locales
- Asesoramiento estratégico regulatorio
- Coordina proyectos y servicios regulatorios