Horario de trabajo: Estándar (lunes a viernes). Condiciones ambientales: Oficina.
Descripción del puesto
Únete a nosotros como Asistente de Investigación Clínica (Assistant Clinical Research Associate) y genera un impacto en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años.
Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar actividades remotas en proyectos asignados, en enlace con el CRA (Clinical Research Associate) y el Líder Clínico del estudio. Como Asistente de Investigación Clínica, brindarás apoyo en la preparación del sitio, soporte logístico para el proceso de monitoreo y asistirás con tareas asignadas para la gestión del sitio y el monitoreo remoto, de acuerdo con las SOPs (Procedimientos Operativos Estándar) y las guías regulatorias. Se te pueden asignar actividades limitadas de contacto con el sitio durante las fases de inicio del estudio, gestión del sitio, reclutamiento y cierre.
¿Qué harás?
- Completar actividades de gestión de estudios y sitios según se definen en la matriz de tareas y según corresponda y se indique para el estudio asignado.
- Completar y documentar la capacitación específica del estudio.
- Orientar y capacitar sobre cualquier sistema específico del estudio.
- Proporcionar soporte interno durante las evaluaciones previas al estudio y con las exenciones de evaluación previa al estudio, según lo acordado para el proyecto.
- Brindar apoyo para personalizar el ICF (Consentimiento Informado del Paciente) del sitio con los datos de contacto del sitio, según sea necesario.
- Realizar la revisión remota del checklist de EMR/EHR (Registros Médicos Electrónicos/Registros de Salud Electrónicos) y apoyar la recopilación de evaluaciones aplicables.
- Verificar el estado de la recopilación de documentos y la presentación de RCR (Reporte de Caso de Registro), actualizar el EDL (Lista de Documentos Esenciales) del sitio y verificar la información del sitio.
- Revisar materiales dirigidos al paciente y traducciones, según se indique.
- Apoyar al personal del sitio en el proceso de calificación de proveedores, cuando corresponda.
- Brindar soporte asegurando que se solicite/otorgue y revoque el acceso al sistema para el personal relevante del sitio durante la pre-activación y el curso posterior del estudio.
- Brindar apoyo para el seguimiento de la capacitación del personal del sitio, según corresponda.
- Coordinar y apoyar la logística para la asistencia de IM (Investigador Principal), según se indique.
- Apoyar el mantenimiento de los rastreadores de proveedores, según se indique.
- Coordinar la gestión de suministros del estudio/sitio durante la pre-activación y el curso posterior del estudio.
- Apoyar la recopilación, revisión y actualización de Documentos Esenciales en los sistemas, según corresponda.
- Realizar seguimiento y apoyar datos faltantes de proveedores del estudio como ECGs (Electrocardiogramas), muestras de laboratorio y e-diaries (diarios electrónicos), según se indique.
- Apoyar la revisión remota continua de herramientas de monitoreo centralizado, según se indique.
- Apoyar los procesos de pago del sitio coordinando con varios departamentos funcionales dentro de la organización y el sitio. Apoyar las actualizaciones y conciliaciones del sistema, según se indique, y realizar el seguimiento de las facturas del sitio durante todo el período del estudio.
- Realizar tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el estado de CRF (Formulario de Reporte de Caso) y consultas, desviaciones, SAEs (Eventos Adversos Serios) e informes de seguridad, según corresponda.
- Verificar el estado de la recopilación de documentos en los sistemas de la empresa e impulsar acciones para documentos faltantes/incompletos/expirados y hallazgos de documentos abiertos, según se indique.
- Puede realizar otras tareas de gestión de sitios asignadas, según lo indique el CRA y según la Matriz de Tareas.
- Puede desempeñar un perfil de rol específico para oportunidades de FSP (Externalización de Funciones de Servicio) según las solicitudes del Cliente.
- Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna.
Requisitos de educación y
experiencia
- Título de grado en ciencias de la vida o campo relacionado, o certificación de enfermería registrada, o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante.
- Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación de educación, capacitación o experiencia directamente relacionada apropiada para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto.
- Se valora mucho la experiencia previa en la gestión de ensayos clínicos oncológicos, particularmente en roles como Coordinador de Ensayos Clínicos (CTC), Coordinador de Estudio o Farmacéutico.
Conocimientos, habilidades y aptitudes
- Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica.
- Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de ICH GCP (Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización), regulaciones aplicables y documentos de procedimientos de la empresa.
- Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
- Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente.
- Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo, y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva.
- Flexibilidad y adaptabilidad demostradas.
- Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario.
- Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas.
- Habilidades informáticas proficientes con buen conocimiento de MS Office; capacidad para aprender y utilizar software apropiado. Aprovechar la tecnología moderna cuando sea aplicable.
- Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, sistemas de datos de estudios electrónicos, CTMS (Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos) y dashboards.
- Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática.
Condiciones y entorno de trabajo
- El trabajo se realiza la mayor parte del tiempo en una oficina o en una oficina en casa; puede requerirse algún viaje ocasional a clínicas/hospitales.
- Exposición a equipos de oficina eléctricos.
- El rol de Asistente CRA no implica viajes regulares; sin embargo, cualquier oportunidad promocional directa en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60-80%).