Estamos expandiendo nuestras capacidades en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú, ¡y estamos contratando nuestro primer Senior Regulatory and Start Up Specialist (Senior RSS) en Argentina!
Como Senior RSS en nuestro equipo, sos un profesional experimentado en actividades regulatorias y de inicio de sitio. Las responsabilidades dependerán de la ubicación del Senior RSS e incluirán, entre otras, las presentaciones iniciales y posteriores de ensayos clínicos a las Autoridades Competentes y Comités de Ética/IRB, la revisión y adaptación del Formulario de Consentimiento Informado, la recopilación y revisión de calidad de Documentos Esenciales, el apoyo a los sitios en las presentaciones a IRB/EC y la prestación de apoyo al grupo de Gestión de Contratos de Sitio en la negociación de presupuestos y contratos.
El Senior RSS puede actuar como Experto en la Materia para consultas de otros miembros del país (CRA, CSS u otros) que apoyan las actividades de inicio de sitio, capacitador para personal con menos experiencia en actividades de inicio de sitio y puede ser identificado como Propietario de herramientas y documentos de orientación específicos del país para aumentar el intercambio de conocimientos sobre actividades de inicio de sitio específicas del país y garantizar el cumplimiento de las regulaciones y directrices de ensayos clínicos locales e internacionales.
Funciones esenciales del puesto, que incluyen entre otras:
- Responsable de la entrega, en términos de tiempo y calidad, de la preparación para la activación del sitio dentro del país/sitios asignados y de prever y mitigar cualquier riesgo.
- Preparación de los Formularios de Solicitud de Ensayos Clínicos, así como la preparación del dossier de presentación (inicial y enmiendas/notificaciones) para su presentación a las Autoridades Competentes (CA), Comité de Ética (EC) y otros organismos locales aplicables según los requisitos locales y dentro de los plazos requeridos para obtener todas las autorizaciones/aprobaciones necesarias para la realización del Ensayo Clínico de acuerdo con las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables, los SOP de la empresa y los principios de ICH-GCP.
- Interacción con CA/EC para fines del estudio y manejo de respuestas a CA/EC.
- Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones de CA y EC al Start Up Lead y/o Regulatory Lead asignado al estudio y al Gerente de Proyecto/Equipo de Proyecto según corresponda.
- Mantenimiento de planes de proyecto, rastreadores de proyectos y herramientas de inteligencia regulatoria en lo que respecta a las responsabilidades asignadas y para mantener informada a la Dirección Regulatoria.
- Preparación/Apoyo al desarrollo de planes de inicio de estudio específicos, requisitos de liberación de IMP y criterios de revisión de documentos esenciales.
- Colaborar con el CRA del sitio asignado para garantizar la alineación en la comunicación y asegurar la colaboración del sitio.
- Preparar, revisar y gestionar la recopilación de documentos esenciales requeridos para la activación del sitio/liberación de IMP.
- Personalizar la Hoja de Información del Paciente y los Formularios de Consentimiento Informado específicos del país/sitio.
- Responsable de/facilitar la traducción y coordinación de traducciones de documentos requeridos para la presentación.
- Mantener la comunicación con otras funciones clave que participan en el inicio del país, es decir, Viabilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Regulatorio y el grupo de gestión de contratos de sitio sobre el estado y los entregables específicos del proyecto.
- Actuar como SME para la recopilación y el mantenimiento de los puntos de datos críticos del camino del sitio para la Activación del Sitio, incluyendo, entre otros, los plazos de la Autoridad Competente, el Comité de Ética/IRB local (EC), los requisitos de negociación de contratos y presupuestos del sitio y otras revisiones requeridas para asegurar la activación del sitio a tiempo para los sitios asignados en el país.
- Cuando sea necesario, participar/apoyar la negociación de presupuestos de estudios y la ejecución de contratos de investigador bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos de Sitio/departamento designado.
- Mantener un conocimiento actualizado de las leyes y regulaciones locales de ensayos clínicos y ayudar a distribuir este conocimiento dentro de Precision for Medicine para garantizar la realización de Ensayos Clínicos de acuerdo con las regulaciones aplicables internacionales y locales/nacionales.
- Mantener la preparación para auditorías/inspecciones en todo momento y archivar documentos según el plan TMF y/o los planes específicos del estudio en el TMF correspondiente.
- Puede apoyar al equipo clínico en la realización de Visitas Preliminares al Sitio.
- Puede participar/apoyar al grupo de viabilidad en la divulgación del sitio para evaluar el interés potencial de los investigadores en un estudio potencial.
- Puede apoyar el desarrollo de resúmenes y flujos de procesos de inicio de país específicos del país, identificando plazos, riesgos y factores de éxito.
- Puede apoyar el desarrollo de sesiones de capacitación para expandir el conocimiento de inicio de país y actuar como Experto en la Materia para consultas.
- Puede orientar al personal sobre regulaciones de inicio de estudio locales, presentaciones y procedimientos internos.
- Puede interactuar con clientes para proporcionar actualizaciones sobre el estado de preparación de la activación, solicitar documentos o revisión de documentos, y participar en actividades de propuestas, incluyendo el desarrollo de diapositivas y presentaciones a clientes según sea necesario.
- Realiza otras tareas asignadas por la gerencia.
Calificaciones
Requerido como mínimo
- Título de grado en ciencias de la vida o campo relacionado (idealmente en una disciplina científica o de atención médica), o Enfermero Registrado (RN) o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia.
- 3.5 años o más como especialista Regulatorio o de SU en una CRO o industria farmacéutica/biotecnológica o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas.
- Capacidad para comunicarse tanto verbalmente como por escrito en inglés con fluidez (nivel profesional).
Otros Requeridos
- Son esenciales excelentes habilidades de comunicación y organización.
- Experiencia en el uso de sistemas de información computarizados, hojas de cálculo electrónicas, procesamiento de textos y correo electrónico.
- Fluidez en inglés y, para países de habla no inglesa, el idioma local del país donde se basa el puesto.
- Capacidad para priorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos.
Preferido
- Experiencia regulatoria y de inicio de sitio relevante (viabilidad, negociación de contratos, presentaciones CA/EC/IRB) para el país en particular.
- Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos.
- Puede ayudar a los especialistas de SU junior en la resolución de problemas.
- Título avanzado en ciencias médicas o de la vida (MD, PhD, PharmD)/certificación RAC/Maestría en Ciencias Regulatorias.
Competencias
- Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables.
- Capacidad para seguir procedimientos específicos de la tarea, prestar atención a los detalles y dar importancia a la exactitud de la información.
- Excelentes habilidades organizativas.
- Capacidad para interactuar eficazmente con los equipos del proyecto y comunicarse eficazmente en inglés y en el idioma local del país donde se encuentra.
- Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno de ritmo rápido con un sentido de urgencia para igualar el ritmo.
- Debe demostrar excelentes habilidades informáticas.
- Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales, tanto escritas como verbales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir.
- Actitud flexible con respecto a las asignaciones de trabajo y el aprendizaje nuevo.
- Puede requerirse viajar ocasionalmente.
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