Medical Director, Trial Physician - Neurology - FSP

Horario de trabajo: estándar (lunes a viernes)

Condiciones ambientales: oficina

Descripción del puesto

En Thermo Fisher Scientific, descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para dar vida a nuestra misión: habilitar a nuestros clientes para hacer del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Brindamos a nuestros equipos los recursos necesarios para lograr metas profesionales individuales, llevando la ciencia un paso más allá mediante la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian vidas. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de nuevos marcos para la investigación clínica a través de nuestra cartera de investigación clínica PPD, nuestro trabajo abarca servicios clínicos de laboratorio, digitales y descentralizados. Tu compromiso con la calidad y la precisión mejorará los resultados de salud en los que personas y comunidades dependen —ahora y en el futuro.

Información específica de ubicación/división

Únete a Thermo Fisher Scientific como Director Médico (Senior) / Médico de Ensayos Clínicos (FSP) y forma parte de una organización de clase mundial que realiza investigación innovadora. Este puesto es completamente remoto, con beneficios elegibles y un porcentaje de viajes del 10-20% (puede requerirse viaje internacional).

• Debes estar legalmente autorizado para trabajar en Norteamérica sin patrocinio.
• Debes poder pasar una verificación de antecedentes exhaustiva, que incluye un examen de drogas (cuando aplique).
• Debes estar ubicado en la zona horaria EST.

Rol dedicado al cliente

Nuestro cliente es una empresa biofarmacéutica global de tamaño mediano, enfocada en el desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con enfermedades autoinmunes. Esta organización internacional de rápido crecimiento tiene una sólida base científica. Si buscas un lugar donde tu trabajo, en colaboración con otros, tenga un impacto real —y donde se te anime a desafiarte y contribuir a soluciones de vanguardia—, el puesto de Director Médico / Médico de Ensayos Clínicos podría ser una excelente opción.

Descubre un trabajo con impacto

• Proporciona liderazgo médico claro al equipo de estudio, trabajando en estrecha colaboración con otros miembros del equipo multifuncional, para garantizar datos de estudio confiables y de alta calidad dentro de los plazos y presupuestos establecidos.

Un día en la vida

• Proporciona liderazgo médico a los equipos de estudio, incluyendo la creación de protocolos de ensayos clínicos, implementando la información científica más reciente.
• Contribuye a la selección de sitios.
• Contribuye a la revisión y aprobación de protocolos de estudio y enmiendas, Informes de Estudios Clínicos (CSRs), Formularios de Consentimiento Informado (ICFs), Formularios de Registro de Casos (CRFs), decisiones sobre desviaciones de protocolo y otros documentos clínicos requeridos para la conducción de ensayos clínicos.
• Realiza monitoreo médico en tiempo real de estudios clínicos: asegura la validez médica de cada punto final primario y la seguridad de los sujetos del estudio, identificando tempranamente problemas médicos.
• Escalación proactiva y corrección de problemas en consulta con el Líder Médico Global de la Indicación.
• Interpreta los datos de los ensayos clínicos para documentos regulatorios (por ejemplo, CSRs, INDs, Informes Anuales, NDAs, MAAs, etc.), manuscritos y otras publicaciones, según sea necesario, en consulta con el Líder de la Indicación.
• Actúa como punto de contacto médico para todos los stakeholders internos y externos: interactúa con los investigadores según sea necesario, responde preguntas de IRBs y autoridades sanitarias, prepara y presenta material al comité ejecutivo del estudio y al comité independiente de seguridad, si aplica; realiza capacitación médica al personal de sitio en reuniones de investigadores; capacita a CRAs en nuevas indicaciones.
• Asegura el cumplimiento del estudio en todos los aspectos médicos, comprendiendo y aplicando todos los SOPs y GCP relevantes.
• Colabora estrechamente con los miembros del equipo multifuncional para que los riesgos, problemas y resultados médicos sean claros para todos los involucrados.

Claves para el éxito

• Educación:
• Título de Médico o equivalente requerido.
• Certificación de especialidad preferida.
• Formación especializada (por ejemplo, residencia/fellowship) requerida en neurología, acompañada de experiencia en tratamiento de pacientes y/o investigación.
• 1-3 años de experiencia en la industria requeridos. La experiencia debe estar en desarrollo clínico en una organización farmacéutica, biofarmacéutica o CRO.
• Neurólogos con experiencia en enfermedades neuromusculares son altamente preferidos.

Conocimientos, habilidades y capacidades

• Excelente dominio del inglés, tanto escrito como hablado, es obligatorio, así como la capacidad de viajar.
• Experiencia demostrada con el proceso de presentación de NDAs.
• Conocimiento demostrado de las directrices regulatorias para la notificación de eventos adversos.
• Habilidades interpersonales comprobadas que permitan liderar un equipo de estudio, reconociendo las competencias individuales, brindando asesoramiento y evaluaciones médicas, y ejerciendo juicio para identificar qué problemas deben escalarse inmediatamente.
• Solucionador proactivo con habilidades de negociación, sensible a las distintas necesidades culturales en una organización global.
• Fuertes habilidades de comunicación para garantizar una colaboración cercana con los miembros del equipo multifuncional, asegurando que los planes y el estado del estudio sean transparentes, y que los riesgos, problemas y resultados sean claros para todos los involucrados.
• Estructura matricial que requiere habilidades adicionales para recopilar información de decisión, negociar y comunicar decisiones y acciones.

Requisitos físicos / Entorno de trabajo

• El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Desplazamientos ocasionales a sitios, con viajes ocasionales nacionales e internacionales.
• Frecuentemente estacionario entre 6 y 8 horas por día.
• Movimientos repetitivos de ambas manos, con capacidad para realizar movimientos rápidos y simples de los dedos, manos y muñecas.
• Movilidad frecuente requerida.
• Movimientos ocasionales de agacharse, inclinarse, doblar y torcer el tronco y el cuello.
• Levantamiento y transporte ligero a moderado (o movimiento) de objetos, incluyendo equipaje y computadora portátil, con un peso máximo de 15-20 lbs.
• Capacidad para acceder y utilizar una variedad de software informático, desarrollado internamente y de mercado.
• Capacidad para comunicar información e ideas de forma comprensible; capacidad para escuchar y entender información presentada mediante palabras y frases habladas.
• Interactúa frecuentemente con otros para obtener o relacionar información con grupos diversos.
• Trabaja de forma independiente con poca orientación o dependencia de instrucciones orales o escritas, y planifica sus horarios para cumplir metas.
• Requiere múltiples períodos de concentración intensa.
• Realiza una amplia gama de tareas variables según demandas cambiantes y condiciones impredecibles.
• Capacidad para desempeñarse bajo presión.
• Capacidad para manejar múltiples tareas simultáneamente.
• Asistencia regular y constante.

Beneficios

Ofrecemos remuneración competitiva, bono anual por desempeño, cobertura de salud y una variedad de beneficios para empleados. Thermo Fisher Scientific ofrece empleo en una organización innovadora y con visión de futuro, con excelentes perspectivas de carrera y desarrollo. Ofrecemos una cultura empresarial emocionante que representa integridad, intensidad, participación e innovación.