Horario de trabajo estándar (lunes a viernes)
Condiciones ambientales: trabajo de oficina
Descripción del trabajo
Únete a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos – Marca la diferencia en la vanguardia de la innovación.
Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2,700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de proporcionar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, coordinarás y facilitarás las actividades del proyecto y podrás actuar como líder del estudio, sirviendo como enlace multifuncional para el equipo del proyecto. Actuarás como compañero durante la fase de incorporación y proporcionarás capacitación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyarás iniciativas departamentales y multifuncionales para mejoras y optimizaciones de procesos.
Lo que harás
- Según el rol específico (Central o Local), coordinarás, supervisarás y completarás funciones en las actividades de ensayos asignados detalladas en la matriz de tareas.
- Apoyarás en la revisión de archivos del departamento, internos, del país y del investigador según se asigne y documentarás los hallazgos en el sistema apropiado.
- Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente de línea según corresponda.
- Apoyarás el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y rastreadores específicos, incluyendo, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso al sistema para organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema apropiado. Asegurarás que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentarás los hallazgos en el sistema apropiado.
- Proporcionarás soporte del sistema (es decir, GoBalto y eTMF).
- Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según se asigne, realizando revisiones del (e)TMF, realizando envíos masivos y comunicaciones según sea necesario, proporcionando documentos e informes a los miembros internos del equipo.
- Revisarás y rastrearás documentos regulatorios locales.
- Transmitirás documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado.
- Analizarás y reconciliarás métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirás con la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio.
- Mantendrás rastreadores de proveedores.
- Asistirás con la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y del binder de farmacia, así como suministros de estudio no clínico a los sitios.
- Asistirás con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducción a pedido.
Requisitos de educación y
experiencia
- Diploma de escuela secundaria o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante.
- Título universitario.
- Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para realizar el trabajo preferido (equivalente a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, para que un individuo cumpla con los requisitos del rol.
Conocimientos, habilidades y capacidades
- Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera.
- Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva.
- Capacidad comprobada para analizar de manera efectiva datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar precisión y eficiencia.
- Fuerte enfoque en el cliente.
- Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para re-priorizar la carga de trabajo y proporcionar apoyo eficiente para cumplir con los plazos cambiantes del proyecto.
- Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las regulaciones del país aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH y los SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto.
- Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática, y habilidades en el idioma local según sea necesario.
- Buenas habilidades de presentación.
- Excelentes habilidades informáticas, competente en MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
- Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de PPD.
- Automotivado, actitud positiva con habilidades interpersonales efectivas.
Condiciones y entorno de trabajo
- El trabajo se realiza en un entorno de oficina y/o en casa con exposición a equipos eléctricos de oficina.
- Viajes ocasionales a ubicaciones de sitios.