pandapehace 3 meses
Analista de Calificaciones y Validaciones Pilar
Adecco Argentina S.A.
Pilar, Buenos AiresHíbrido · Tiempo completo · Semi Senior · 2+ años
Importante empresa del sector farmacéutico/veterinario busca Analista de Calificaciones y Validaciones para su planta en Pilar. Se requiere experiencia en validaciones y normativas GMP.
Por qué aplicar
Si tenés experiencia en validaciones y GMP, esta es tu oportunidad de sumarte a una empresa líder del sector farmacéutico/veterinario en Pilar. Es un puesto híbrido ideal para quienes buscan desarrollarse en un entorno regulado y con desafíos técnicos.
Descripción del puesto
Buscamos Analista de Calificaciones y Validaciones para importante empresa del sector farmacéutico/laboratorio veterinario en Pilar.
¿Qué desafíos te esperan?
- Ejecutar y dar seguimiento al programa de calificación de equipos, áreas y servicios críticos.
- Ejecutar y dar seguimiento al Plan Anual de Validaciones (procesos, limpieza, entre otros).
- Redactar, ejecutar y cerrar protocolos IQ / OQ / PQ y validaciones.
- Desarrollar, ejecutar y documentar validaciones de limpieza (estrategia, ejecución y cierre).
- Realizar mapeos térmicos y calificación de sistemas HVAC y servicios críticos.
- Ejecutar y evaluar estudios de simulación de proceso aséptico (Media Fill).
- Elaborar análisis de riesgo y documentación técnica asociada.
- Redactar informes de calificación y validación, gestionando desvíos.
- Asegurar el cumplimiento de normativas GMP y regulaciones vigentes (ANMAT, PIC/S, EU GMP, FDA).
- Mantener el estado validado de equipos y procesos productivos.
- Coordinar actividades con proveedores externos y áreas internas (Producción, QA, Ingeniería, Microbiología).
- Participar en auditorías internas y externas.
- Gestionar la documentación regulatoria asegurando su correcta trazabilidad.
¿Qué valoramos de tu perfil?
- Formación en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería o carreras afines.
- Experiencia mínima de 2 a 4 años en calificaciones y/o validaciones en industrias reguladas.
- Conocimientos en:
- Calificaciones IQ / OQ / PQ
- Validación de procesos y limpieza
- HVAC y servicios críticos
- Media Fill
- Análisis de riesgos
- Normativas GMP
- Experiencia deseable en validación de técnicas analíticas.
- Se valorará experiencia en industrias farmacéutica, veterinaria, agro, alimenticia o cosmética.
- Nivel de inglés intermedio (deseable).
- Perfil analítico, proactivo, organizado, con buenas habilidades interpersonales y orientación al detalle y al trabajo en campo.
¿Qué te ofrecemos?
-
Lugar de trabajo
Parque Industrial Pilar / Fátima.
-
Modalidad
Híbrida 4x1 (4 días presenciales / 1 día home office).
-
Horario
lunes a viernes de 8 a 17 hs.
- Prepaga para colaborador y grupo familiar.
- Beneficios adicionales: comedor/desayuno, estacionamiento, servicio médico, vacaciones y horario flexible.
Responsabilidades
- Ejecutar y dar seguimiento al programa de calificación de equipos, áreas y servicios críticos.
- Ejecutar y dar seguimiento al Plan Anual de Validaciones (procesos, limpieza, entre otros).
- Redactar, ejecutar y cerrar protocolos IQ / OQ / PQ y validaciones.
- Desarrollar, ejecutar y documentar validaciones de limpieza (estrategia, ejecución y cierre).
- Realizar mapeos térmicos y calificación de sistemas HVAC y servicios críticos.
- Ejecutar y evaluar estudios de simulación de proceso aséptico (Media Fill).
- Elaborar análisis de riesgo y documentación técnica asociada.
- Redactar informes de calificación y validación, gestionando desvíos.
- Asegurar el cumplimiento de normativas GMP y regulaciones vigentes (ANMAT, PIC/S, EU GMP, FDA).
- Mantener el estado validado de equipos y procesos productivos.
- Coordinar actividades con proveedores externos y áreas internas (Producción, QA, Ingeniería, Microbiología).
- Participar en auditorías internas y externas.
- Gestionar la documentación regulatoria asegurando su correcta trazabilidad.
Habilidades
Calificaciones IQ / OQ / PQValidación de procesosValidación de limpiezaHVACServicios críticosMedia FillAnálisis de riesgosNormativas GMPTrazabilidadPerfil analíticoProactividadOrganizaciónHabilidades interpersonalesOrientación al detalleTrabajo en campo
Beneficios
- Prepaga para colaborador y grupo familiar
- Comedor/desayuno
- Estacionamiento
- Servicio médico
- Horario flexible
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