Senior Associate, Central Monitor, Data Surveillance, Clinical Data Sciences

Instrucciones de aplicación: Por favor, envíe su currículum en inglés al postularse.

Ubicación de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Complejo LUMINA – Office Park). Este puesto sigue un modelo híbrido. Se espera que los colaboradores trabajen desde la oficina asignada de Pfizer 2 a 3 días por semana, o según lo requieran las necesidades del negocio.

Usá tu poder con propósito

Nuestra misión es sencilla: apoyar las decisiones de salud que garanticen el uso seguro y efectivo de los medicamentos. Ya sea que desarrolles el marco para asegurar que nuestra evidencia sea científicamente sólida, brindes experiencia médica imparcial y esencial, o explores formas de cerrar brechas de datos, tu rol es vital. Al garantizar que nuestra evidencia sea confiable y ofrecer insights médicos necesarios, buscamos mejorar la atención al paciente y la eficacia de los tratamientos.

El Senior Associate, Central Monitor es responsable de asegurar la completitud, calidad e integridad de los datos de los sujetos en la base de datos de ensayos clínicos bajo el modelo de Monitoring Basado en Riesgos (RBM). Las áreas de actividad incluyen, pero no se limitan a: desarrollar el sistema de Monitoring Basado en Riesgos para estudios aplicables; asegurar que los indicadores clave de riesgo (KRIs) estén correctamente definidos y configurados en el sistema para apoyar el estudio; procesar y revisar los datos del estudio en el sistema para la detección y gestión de señales y acciones; y realizar seguimiento para la resolución de problemas.

El Senior Associate, Central Monitor asegura que las actividades de monitoring basado en riesgos cumplan con las regulaciones, los procedimientos operativos estandarizados (SOPs) y los procesos aplicables en todo momento, y está familiarizado con los sistemas soportados (sistema RBM, etc.) y es capaz de solucionar problemas y responder rápidamente a todas las incidencias de la base de datos. Además, garantiza que se implementen los pasos de supervisión/control de calidad en las actividades de central monitor, y puede ser requerido para desempeñar tareas como Lead de Supervisión del Programa CM.

El Senior Associate, Central Monitor trabaja con el equipo global del estudio para cumplir los objetivos del estudio.

Lo que lograrás en este rol

Responsabilidades del puesto

General

• Implementar estrategias, iniciativas, procesos y estándares globales para asegurar procesos consistentes, eficientes y de calidad que cumplan con los plazos, entregables y estándares de calidad.
• Brindar experiencia técnica para configurar y probar el sistema de Monitoring Basado en Riesgos a nivel de estudio.
• Revisar los resultados del sistema a nivel de estudio para procesar señales y gestionar acciones.
• Planificar y ejecutar planes y métodos de comunicación para garantizar la satisfacción del cliente y permitir mejoras durante el curso del estudio.
• Resolver conflictos, influenciar y comunicarse efectivamente con partes interesadas y clientes clave.
• Implementar los pasos de supervisión/control de calidad en las actividades de central monitor.

Funciones de configuración del sistema

• Revisar protocolos para asegurar que los requisitos de configuración, revisión y reporte puedan cumplirse y estén estandarizados.
• Brindar supervisión técnica, orientación y coordinación para todas las actividades de central monitor.
• Configurar y probar el sistema RBM a nivel de estudio para garantizar la calidad del sistema.
• Definir los indicadores clave de riesgo (KRIs) en el sistema del estudio y asegurar la consistencia entre los estándares corporativos y los del estudio.
• Configurar el diccionario para la evaluación de calidad de datos (DQA) en el sistema del estudio.
• Asegurar que el sistema RBM esté alineado con el protocolo y cumpla con ICH GCP, SOPs, estándares corporativos y requisitos regulatorios.

Funciones de revisión de datos

• Trabajar con el equipo del estudio para definir la resolución de problemas a partir de los hallazgos como señales y acciones.
• Desarrollar, implementar y mantener documentación relacionada con el control de calidad para actividades de RBM, para garantizar la completitud y precisión de los datos.
• Realizar actividades de monitoring central, incluyendo la revisión de salidas del sistema, proponer sugerencias para la gestión de señales y acciones, y realizar seguimiento con el equipo del estudio para la resolución de acciones.
• Trabajar con el Científico de Datos Clínicos para asegurar que todas las señales y acciones estén adecuadamente mitigadas y que los sistemas RBM sean liberados correctamente.
• Asegurar que las lecciones aprendidas durante el curso del estudio se documenten y compartan con otros central monitors y equipos de estudio para facilitar el aprendizaje cruzado.

Requisitos mínimos

• Título universitario o equivalente en una disciplina científica o relacionada con negocios.
• 3 a 5 años de experiencia en el campo del desarrollo clínico.
• Conocimiento del proceso de desarrollo clínico, comprensión de los conceptos de fases I a IV y principios de diseño de estudios.
• Experiencia previa en un rol de gestión de datos, con conocimiento de los procesos y principios clave asociados, incluyendo diseño de CRF, configuración de base de datos, especificación de controles de edición, DMPs y actividades de limpieza de datos.
• Conocimiento de bases de datos de ensayos clínicos y sus aplicaciones.
• Conocimiento del entorno Windows y sus aplicaciones (Word, Excel, PowerPoint, Project, etc.).
• Experiencia en Oracle, PL/SQL, SAS, Java, diseño de bases de datos relacionales y programación de bases de datos.

Requisitos técnicos

• Experiencia técnica y empresarial en el soporte al desarrollo de bases de datos clínicas, gestión de datos, monitoreo de sitios, etc.
• Comprensión profunda de los procesos asociados con la gestión de estudios clínicos, gestión de datos y operaciones regulatorias.
• Habilidades de gestión de proyectos y capacidades técnicas, así como habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita con colegas y asociados dentro y fuera de la organización.
• Trabaja de forma independiente, recibiendo instrucciones principalmente en situaciones inusuales.
• Capacidad para organizar tareas, tiempo y prioridades; capacidad para manejar múltiples tareas simultáneamente.
• Capacidad para comunicarse de manera efectiva y apropiada con partes interesadas internas y externas, local y globalmente.
• Sólido conocimiento de las tecnologías de vanguardia para evaluarlas y aprovecharlas en procesos de negocio mejorados para su implementación y adopción mundial.

EEO (Igualdad de Oportunidades de Empleo) y elegibilidad para empleo

Pfizer se compromete a la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos los empleados y solicitantes, sin distinción por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad o expresión de género, origen nacional o discapacidad.

Para conocer el uso aceptable y prohibido de IA durante el proceso de reclutamiento, por favor revisa nuestras pautas de uso de IA para candidatos disponibles en Pfizer Careers.

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