Global Site Start Up II

Parexel busca un Global Site Start-up II en Argentina para liderar la activación de sitios para ensayos clínicos, asegurando eficiencia y cumplimiento con los procedimientos estándar y las directrices ICH/GCP.

Descripción del puesto

Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr. En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta regulatorios, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que brindamos se sustenta en algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar lo que haga en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que en última instancia beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo de manera personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a marcar la diferencia. Parexel FSP está contratando a Global Site Start-up II en Argentina. Resumen del trabajo: El Líder de Inicio de Sitio Global (Global Site Start-up, SSU) es responsable de la ejecución global de la activación del sitio para los ensayos clínicos asignados, realizando responsabilidades con supervisión moderada. El Líder de SSU Global es responsable de garantizar que el inicio del sitio sea eficiente, oportuno y de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) del Patrocinador y la ICH/GCP. Este rol se aplica a estudios generados internamente y a estudios subcontratados a Organizaciones de Investigación Clínica (CRO) y el equilibrio entre liderazgo directo y supervisión variará en consecuencia. Contribuye a las iniciativas de mejora continua de procesos. Responsabilidades del trabajo: - Estrategia de Inicio de Sitio: - Desarrollar la estrategia de inicio de sitio para cada estudio, describiendo todas las dependencias que impactan en la activación del sitio y mitigando y escalando riesgos de manera activa. - Supervisar el seguimiento y análisis de las métricas del estudio, incluidos los riesgos y estrategias de mitigación, y evaluar el desempeño de CRO e implementar acciones correctivas. - Abogar por estrategias de selección de sitios optimizadas, aprovechando información basada en datos para guiar a los equipos multifuncionales hacia la toma de decisiones efectivas. - Liderar el desarrollo, evaluación y alineación de las proyecciones de activación de sitios, garantizando la colaboración multifuncional y de CRO para cumplir con objetivos estratégicos. - Garantizar la documentación integral y conforme de los materiales de inicio de sitio en el Archivo Maestro del Ensayo (TMF) para mantener la preparación para inspecciones. - Inicio de país: - Colaborar con socios multifuncionales y de CRO (donde sea aplicable) para desarrollar una estrategia integral de inicio de país global, describiendo todas las dependencias que impactan en el inicio del país y mitigando y escalando riesgos de manera activa entre funciones. - Monitorear y mantener datos de inteligencia de país para respaldar la toma de decisiones informadas y desarrollar proyecciones y planes estratégicos precisos de inicio. - Respaldar las presentaciones regulatorias según sea necesario, incluidas actividades como proporcionar documentación de sitio requerida, coordinar presentaciones a Juntas de Revisión Institucional Central (CIRB), respaldar sitios con presentaciones a Juntas de Revisión Institucional Local (LIRB) y manejar o supervisar solicitudes de seguro de CRO, etc. - Garantizar los entregables de presentación de país oportunos (garantizar la finalización de tareas; claridad de roles, identificación de elementos de ruta crítica, vía de comunicación efectiva). - Gestión de inicio de sitio: - Liderar y supervisar todos los aspectos de las actividades de inicio de sitio, incluida la iniciación rápida del sitio, llamadas de sitio, recopilación de documentos y seguimiento de hitos, garantizando la finalización oportuna y eficiente de los procesos. - Servir como experto en documentos esenciales del sitio, brindando capacitación, orientación y apoyo a equipos y sitios sobre requisitos regulatorios, gestión de documentos y archivo de TMF. - Supervisar la gestión de inicio de sitio de CRO o el equipo regional de SSU orientado al sitio, donde corresponda. - Liderar la recopilación y análisis de inteligencia de sitio para respaldar la selección estratégica de sitios y el inicio del sitio. - Supervisar la preparación y aprobación del paquete regulatorio del sitio, garantizando el cumplimiento con requisitos específicos del país, estándares de TMF y directrices ICH-GCP, mientras se respalda la preparación para inspecciones y se mantiene una documentación de sitio de alta calidad. - Interacciones de equipo: - Representar a SSU en equipos multifuncionales, brindando actualizaciones, escalando desafíos y proponiendo estrategias de mitigación para problemas de inicio de sitio. - Actuar como punto de escalada para CRO y equipo interno para garantizar la resolución oportuna de problemas de SSU. - Mejora de procesos: - Recomendar y participar en mejoras de procesos departamentales y multifuncionales. Puede requerir hasta un 25% de viaje. Requisitos del trabajo: Además de las funciones principales descritas, se requieren las siguientes calificaciones para el rol de Líder de Inicio de Sitio Global: - Habilidades interpersonales y de liderazgo demostradas. - Capacidad para comprender e implementar la dirección estratégica operativa y la orientación para estudios clínicos respectivos. - Un enfoque basado en datos para planificar, ejecutar y resolver problemas. - Habilidades de comunicación efectivas a través de habilidades verbales, escritas y de presentación. - Proactivo y autodisciplinado, capacidad para cumplir con plazos, uso efectivo del tiempo y priorización. - Capacidad para influir y negociar con partes interesadas clave. - Capacidad para construir colaboraciones de equipos de estudio productivos. - Experiencia en el proceso de desarrollo de fármacos clínicos, con experiencia en inicio de estudio. - Experiencia demostrada en gestión de proveedores. - Competencia técnica en sistemas de gestión de ensayos (CTMS, TMF) y aplicaciones de MS, incluyendo (pero no limitándose a) Project, PowerPoint, Word, Excel. - Conocimiento de ICH/GCP y directrices/reglamentaciones regulatorias. - Habilidades efectivas de gestión de proyectos, interacción de equipos multifuncionales y habilidades organizativas. - 4-6 años de experiencia.

Responsabilidades

• Desarrollar estrategias de inicio de sitios para estudios
• Analizar y mitigar riesgos
• Gestionar documentación
• Liderar equipos
• Interactuar con partes interesadas

Skills requeridas

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