SSO Study Start-Up Manager
Se busca un Study Start-Up Manager para liderar la estrategia y ejecución de inicio de estudios clínicos en Novartis, asegurando el cumplimiento normativo y la preparación de sitios para la iniciación de estudios.
Aprovechá para liderar la estrategia de inicio de estudios clínicos en Novartis y colaborar en el desarrollo de medicamentos innovadores.
Descripción del puesto
Resumen de la descripción del trabajo: Dar vida a los ensayos clínicos desde el principio. Como gerente de inicio de estudio en Novartis, jugarás un papel fundamental en acelerar la activación de estudios clínicos innovadores que mejoran y extienden vidas. Liderarás la estrategia y ejecución de inicio a nivel de país, navegando por vías regulatorias, colaborando con partes interesadas globales y locales, y asegurando que los sitios estén totalmente listos para iniciar con velocidad, calidad y cumplimiento. Este rol ofrece la oportunidad de dar forma a cómo se lanzan los estudios, influir en plazos importantes y operar en el corazón del desarrollo de medicamentos en un entorno global altamente colaborativo. Descripción del trabajo: Responsabilidades clave: - Liderar la estrategia y planes de inicio de estudio a nivel de país, colaborando con líderes de cartera y equipo de estudio global. - Impulsar plazos de inicio desde la asignación de país hasta la preparación para el inicio, cumpliendo hitos comprometidos. - Preparar y enviar paquetes al comité de ética; revisar formularios de consentimiento informado y gestionar enmiendas y actualizaciones. - Coordinar presentaciones a autoridades de salud con socios regulatorios; responder a cartas de deficiencia de manera oportuna y precisa. - Mantener documentación de archivo maestro de ensayo de alta calidad para la preparación para inspecciones; asegurar precisión, integridad y trazabilidad. - Liderar la selección y preparación del sitio, asegurando que la documentación apoye la iniciación y posterior liberación de medicamentos. - Presidir reuniones de inicio locales, alinear proveedores y partes interesadas, e implementar acciones correctivas para cumplir con los estándares de Novartis. Requisitos esenciales: - Título universitario en una disciplina científica o de salud (se prefiere título avanzado con experiencia en gestión de proyectos o ensayos clínicos). - Inglés escrito y hablado fluido; capacidad en el idioma local según sea necesario para el alcance del país. - Mínimo cinco años de experiencia en operaciones clínicas, incluyendo supervisión de proyectos y/o monitoreo de ensayos clínicos. - Fuerte comprensión del desarrollo de medicamentos clínicos, especialmente configuración de ensayos, ejecución y monitoreo. - Capacidad demostrada para liderar en un entorno matricial e influir sin informes directos. - Conocimiento de buenas prácticas clínicas y estándares del Consejo Internacional de Armonización, más expectativas de autoridades de salud y estándares de Novartis. Habilidades deseadas: - Presupuesto - Monitoreo clínico - Investigación clínica - Informes de estudio clínico - Sistemas de gestión de ensayos clínicos - Ensayos clínicos - Colaboración - Análisis de datos - Habilidades de toma de decisiones - Análisis financiero - Ciencias de la salud - Ciencias de la vida
Responsabilidades
- Liderar la estrategia de inicio de estudios
- Gestionar la preparación de sitios
- Garantizar el cumplimiento normativo