Regulatory Affairs Associate Publishing
Se busca Regulatory Affairs Associate Publishing para desarrollar, publicar y soportar presentaciones regulatorias ante autoridades de salud globales en Parexel, con 1-3 años de experiencia en publicación regulatoria o gestión de documentos en la industria farmacéutica.
Aplicá si tenés experiencia en publicación regulatoria y querés contribuir al desarrollo de terapias que benefician a pacientes.
Descripción del puesto
Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr. En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta regulatorios, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que brindamos está respaldada por algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar lo que haga en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que en última instancia beneficiará a un paciente. Tomamos nuestro trabajo de manera personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a marcar una diferencia. Desarrollar, publicar y respaldar la publicación de presentaciones regulatorias ante autoridades sanitarias globales en línea con estándares establecidos, requisitos y compromisos organizacionales. Asegurar que todas las presentaciones estén preparadas en formatos de alta calidad y cumplimiento. Realizar actividades relacionadas según sea necesario y brindar respaldo tanto a partes interesadas internas como externas. Requisitos: 1–3 años de experiencia en publicación regulatoria o gestión de documentos dentro de la industria farmacéutica. Experiencia trabajando con formatos de documentos estructurados como XML. Conocimiento fundamental de la estructura de eCTD y requisitos de presentaciones electrónicas para autoridades sanitarias globales (FDA, EMA, Salud Canadá, etc.). Competencia con sistemas de publicación regulatoria como Veeva, Extedo, Insight, DXC o plataformas similares. Sólida comprensión de la estructura de eCTD, estándares de presentación y directrices regulatorias aplicables. Atención excepcional al detalle con la capacidad de gestionar documentación compleja y cumplir con plazos exigentes. Requisitos preferenciales: Familiaridad con procesos de mantenimiento del ciclo de vida de presentaciones de extremo a extremo. Conocimiento profundo de los requisitos de agencias regulatorias de la FDA y de alcance internacional. Experiencia previa con control de documentos o flujos de trabajo impulsados por el cumplimiento. Fuerte experiencia en preparación y formato de documentos. Habilidades: Competencia en Microsoft Word y Adobe Acrobat para formato de documentos, vinculación hipertextual y preparación de presentaciones. Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno de equipo multifuncional y gestionar múltiples tareas bajo plazos ajustados. La capacidad de aprender rápidamente nuevas herramientas y sistemas de software. Habilidades efectivas de comunicación escrita y verbal. Educación: Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Asuntos Regulatorios o un campo relacionado (o experiencia laboral equivalente).
Responsabilidades
- Desarrollar, publicar y soportar presentaciones regulatorias
- Preparar presentaciones de alta calidad y en formatos compatibles
- Proporcionar soporte a partes interesadas internas y externas