Global Site Start Up II

Estamos buscando un Global Site Start-up II en Argentina para unirse a nuestro equipo de Parexel. El rol es responsable de la ejecución global de activación de sitios para ensayos clínicos asignados.

Descripción del puesto

Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr. En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta regulatorios, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que brindamos se sustenta en algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar lo que hagamos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que en última instancia beneficiará a un paciente. Tomamos nuestro trabajo personalmente, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a marcar una diferencia. Parexel FSP está contratando Global Site Start-up II en Argentina. Resumen del trabajo: El Líder de Inicio de Sitio Global (Global Site Start-up, SSU) es responsable de la ejecución global de la activación del sitio para los ensayos clínicos asignados, realizando responsabilidades con supervisión moderada. El Líder de SSU Global es responsable de garantizar que el inicio del sitio sea eficiente, oportuno y de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) del Patrocinador y ICH/GCP. Este rol se aplica a estudios de origen interno y estudios subcontratados a Organizaciones de Investigación Clínica (CRO) y el equilibrio entre liderazgo directo y supervisión variará en consecuencia. Contribuye a las iniciativas de mejora continua de procesos. Responsabilidades del trabajo: - Estrategia de Inicio de Sitio: - Desarrollar la estrategia de inicio del sitio para cada estudio, describiendo todas las dependencias que impactan en la activación del sitio y mitigando y escalando riesgos de manera activa. - Supervisar el seguimiento y análisis de las métricas del estudio, incluyendo riesgos y estrategias de mitigación y evaluar el desempeño de CRO e implementar acciones correctivas. - Abogar por estrategias de selección de sitios optimizadas, aprovechando información basada en datos para guiar a los equipos multifuncionales hacia una toma de decisiones efectiva. - Liderar el desarrollo, evaluación y alineación de proyecciones de activación de sitios, asegurando la colaboración multifuncional y de CRO para cumplir con objetivos estratégicos. - Garantizar documentación integral y conforme del material de inicio del sitio en el Archivo Maestro del Ensayo (TMF) para mantener la preparación para inspecciones. - Inicio de país: - Asociarse con partners multifuncionales y de CRO (donde corresponda) para desarrollar una estrategia integral de inicio de país global, describiendo todas las dependencias que impactan en el inicio del país y mitigando y escalando riesgos de manera multifuncional. - Monitorear y mantener datos de inteligencia de país para respaldar la toma de decisiones informada y desarrollar proyecciones de inicio y planes estratégicos precisos. - Respaldar presentaciones regulatorias según sea necesario, incluyendo actividades como proporcionar documentación de sitio requerida, coordinar presentaciones a Juntas de Revisión Institucional Central (CIRB), respaldar sitios con presentaciones a Juntas de Revisión Institucional Local (LIRB) y manejar o supervisar solicitudes de seguro de CRO, etc. - Garantizar entregables de presentación de país oportunos (garantizar la finalización de tareas; claridad de roles, identificación de elementos de ruta crítica, vía de comunicación efectiva). - Gestión de Inicio de Sitio: - Liderar y supervisar todos los aspectos de las actividades de inicio del sitio, incluyendo la iniciación del sitio de vía rápida, llamadas de sitio, recopilación de documentos y seguimiento de hitos, asegurando la finalización oportuna y eficiente de los procesos. - Servir como experto en documentos esenciales del sitio, brindando capacitación, orientación y respaldo a equipos y sitios sobre requisitos regulatorios, gestión de documentos y archivo TMF. - Supervisar la gestión de inicio de sitio de CRO o equipo regional de SSU orientado al sitio, donde corresponda. - Liderar la recopilación y análisis de inteligencia de sitio para respaldar la selección estratégica de sitios y el inicio del sitio. - Supervisar la preparación y aprobación del paquete regulatorio del sitio, asegurando el cumplimiento con requisitos específicos del país, estándares TMF y directrices ICH-GCP, mientras respalda la preparación para inspecciones y mantiene una documentación de sitio de alta calidad. - Interacciones de equipo: - Representar a SSU en equipos multifuncionales, brindando actualizaciones, escalando desafíos y proponiendo estrategias de mitigación para problemas de inicio de sitio. - Actuar como punto de escalada para CRO y equipo interno para garantizar la resolución oportuna de problemas de SSU. - Mejora de procesos: - Recomendar y participar en mejoras de procesos departamentales y multifuncionales. Puede requerir hasta 25% de viaje. Requisitos del trabajo: Además de las funciones básicas descritas, se requieren las siguientes calificaciones para el rol de Líder de Inicio de Sitio Global: - Habilidades interpersonales y de liderazgo demostradas. - Capacidad para comprender e implementar la dirección estratégica operativa y la guía para estudios clínicos respectivos. - Un enfoque basado en datos para planificar, ejecutar y resolver problemas. - Habilidades de comunicación efectivas a través de habilidades verbales, escritas y de presentación. - Proactivo y autodisciplinado, capacidad para cumplir con plazos, uso efectivo del tiempo y priorización. - Capacidad para influir y negociar con partes interesadas clave. - Capacidad para construir colaboraciones productivas de equipos de estudio. - Experiencia en el proceso de desarrollo de fármacos clínicos, con experiencia en inicio de estudio. - Experiencia demostrada en gestión de proveedores. - Competencia técnica en sistemas de gestión de ensayos (CTMS, TMF) y aplicaciones de MS, incluyendo (pero no limitándose a) Project, PowerPoint, Word, Excel. - Conocimiento de ICH/GCP y directrices/reglamentaciones regulatorias. - Habilidades efectivas de gestión de proyectos, interacción de equipos multifuncionales y habilidades organizativas. - 4-6 años de experiencia.

Responsabilidades

• Estrategia de inicio de sitio
• Análisis de riesgos
• Gestión de equipos
• Documentación
• Regulaciones

Skills requeridas

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