FSP Country Approval Specialist

Horario de trabajo: Lunes a viernes (estándar)

Condiciones ambientales: Oficina

Descripción del puesto

Únete como Especialista en Aprobaciones Nacionales – Ten un impacto en la vanguardia de la innovación

En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 biotecnológicas, participando en más de 2.700 ensayos clínicos en 100+ países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de participar en la gestión, preparación, revisión y coordinación de presentaciones nacionales, alineadas con la estrategia global de presentación.

Como Especialista en Aprobaciones Nacionales, desempeñarás un rol clave para asegurar que las presentaciones se gestionen eficazmente y se alineen con nuestros objetivos estratégicos.

Qué harás

• Preparará, revisará y coordinará, bajo supervisión, las presentaciones regulatorias locales (MoH, CE, y otras aplicaciones nacionales especiales si aplica, por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, dossiers de seguridad viral, licencias de importación), alineadas con la estrategia global de presentación.
• Brindará, bajo supervisión, asesoramiento estratégico regulatorio local (MoH y/o CE) a clientes internos.
• Prestará servicios locales específicos de SIA y coordinará estos proyectos.
• Podrá tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con presentaciones.
• Será el contacto clave a nivel nacional para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias.
• Coordinará, bajo supervisión, con los departamentos internos funcionales para asegurar que las actividades de inicio de sitios se alineen con las actividades de presentación y con los plazos acordados; garantizará que el proceso de presentación para los sitios y estudios esté alineado con la ruta crítica para la activación de sitios.
• Cumplirá con los tiempos de ciclo objetivo de PPD para los sitios.
• Podrá trabajar con los CRA de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda.
• Podrá desarrollar documentos específicos del país para la Hoja de Información al Paciente / Formulario de Consentimiento Informado.
• Podrá asistir en la negociación de presupuestos de subvenciones y cronogramas de pagos con los sitios.
• Apoyará la coordinación de actividades de viabilidad, según sea necesario, según los plazos acordados.
• Ingresará y mantendrá la información del estado del estudio relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de PPD, de manera precisa y oportuna.
• Asegurará que los archivos locales del estudio y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan según los WPD de PPD o las SOP aplicables del cliente.
• Mantendrá conocimiento y comprensión de las SOP de PPD, las SOP/directivas del cliente y las pautas regulatorias actuales aplicables a los servicios prestados.

Requisitos de educación y

experiencia

• Título universitario o equivalente, junto con una calificación académica o vocacional formal relevante.
• Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 2+ años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia basada en una combinación de educación adecuada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada.

Conocimientos, habilidades y capacidades

• Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
• Excelentes habilidades interpersonales.
• Atención meticulosa a los detalles y calidad de la documentación.
• Buenas habilidades de negociación.
• Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software adecuado.
• Buen nivel de inglés y dominio de la gramática.
• Conocimiento básico de áreas terapéuticas médicas y terminología médica.
• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario.
• Habilidades básicas de organización y planificación.
• Conocimiento básico de todas las pautas regulatorias regionales/nacionales aplicables y regulaciones CE.

Condiciones de trabajo y entorno

• El trabajo se realiza en oficina, laboratorio y/o entorno clínico.
• Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.
• Exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, ropa y guantes.