FSP Country Approval Specialist

Horario de trabajo: Lunes a Viernes (estándar)

Condiciones ambientales: Oficina

Descripción del puesto

Únete como Especialista en Aprobación por País – Ten un impacto en la vanguardia de la innovación.

En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 biotecnológicas, participando en más de 2.700 ensayos clínicos en 100+ países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de participar en la gestión, preparación, revisión y coordinación de presentaciones por país, alineadas con la estrategia global de presentación.

Como Especialista en Aprobación por País, desempeñarás un rol clave para asegurar que las presentaciones se gestionen eficazmente y se alineen con nuestros objetivos estratégicos.

Qué harás

• Preparará, revisará y coordinará, bajo supervisión, las presentaciones regulatorias locales (MoH, CE, aplicaciones nacionales adicionales si corresponden, por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, dossiers de seguridad viral, licencias de importación) alineadas con la estrategia global de presentación.
• Brindará, bajo supervisión, asesoramiento estratégico regulatorio local (MoH y/o CE) a clientes internos.
• Prestará servicios locales específicos de SIA y coordinará estos proyectos.
• Podrá tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con presentaciones.
• Será el contacto clave a nivel país para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias.
• Coordinará, bajo supervisión, con los departamentos funcionales internos para asegurar que las actividades de inicio de sitios se alineen con las actividades de presentación y con los plazos acordados; garantizará que el proceso de presentación para los sitios y estudios esté alineado con la ruta crítica para la activación de sitios.
• Cumplirá con los tiempos de ciclo objetivo de PPD para los sitios.
• Podrá trabajar con los CRA de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda.
• Podrá desarrollar documentos específicos por país para la Hoja de Información al Paciente / Formulario de Consentimiento Informado.
• Podrá asistir en la negociación de presupuestos de becas y cronogramas de pagos con los sitios.
• Apoyará la coordinación de actividades de viabilidad, según sea necesario, según los plazos acordados.
• Ingresará y mantendrá la información de estado del estudio relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de PPD, de manera precisa y oportuna.
• Asegurará que los archivos locales del estudio y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan según los WPD de PPD o las SOP aplicables del cliente.
• Mantendrá conocimiento y comprensión de las SOP de PPD, SOP o directivas del cliente, y las pautas regulatorias actuales aplicables a los servicios prestados.

Requisitos de educación y

experiencia

• Título universitario o equivalente, junto con una calificación académica o vocacional formal relevante.
• Experiencia previa que proporcione el conocimiento, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 2+ años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia basada en una combinación de educación adecuada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada.

Conocimientos, habilidades y capacidades

• Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
• Excelentes habilidades interpersonales.
• Atención meticulosa al detalle y calidad de la documentación.
• Buenas habilidades de negociación.
• Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software adecuado.
• Buen nivel de inglés y dominio de la gramática.
• Conocimiento básico de áreas terapéuticas médicas y terminología médica.
• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario.
• Habilidades básicas de organización y planificación.
• Conocimiento básico de todas las pautas regulatorias regionales/nacionales aplicables y regulaciones CE.

Condiciones laborales y entorno

• El trabajo se realiza en oficina, laboratorio y/o entorno clínico.
• Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.
• Exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, ropa y guantes.