FSP Country Approval Specialist

Horario de trabajo estándar (lunes a viernes)

Condiciones ambientales: trabajo de oficina

Descripción del trabajo

Únete a nosotros como Especialista en Aprobación de País – Haz un impacto en la vanguardia de la innovación.

Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2,700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de participar en la gestión y preparación, revisión y coordinación de las Presentaciones de País de acuerdo con la estrategia de presentación global. Como Especialista en Aprobación de País, desempeñarás un papel clave en asegurar que las presentaciones se gestionen de manera efectiva y se alineen con nuestros objetivos estratégicos.

Lo que harás

• Preparar, revisar y coordinar, bajo orientación, las presentaciones regulatorias locales (Ministerio de Salud, Comité de Ética, aplicaciones nacionales locales adicionales si corresponde, por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, documentos de seguridad viral, licencia de importación) en alineación con la estrategia de presentación global.
• Proporcionar, bajo orientación, asesoramiento sobre la estrategia regulatoria local (Ministerio de Salud y/o Comité de Ética) a clientes internos.
• Proporcionar servicios específicos de SIA local y coordinación de estos proyectos.
• Puede tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con la presentación.
• Ser el contacto clave a nivel país para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias.
• Coordinar, bajo orientación, con departamentos funcionales internos para asegurar que diversas actividades de inicio de sitio estén alineadas con las actividades de presentación y los plazos mutuamente acordados; asegurar la alineación del proceso de presentación para sitios y estudios con el camino crítico para la activación del sitio.
• Alcanzar los tiempos de ciclo objetivo de PPD para el sitio.
• Puede trabajar con el CRA de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda.
• Puede desarrollar documentos específicos del país como la Hoja de Información para Pacientes/Formulario de Consentimiento Informado.
• Puede asistir con la negociación de presupuestos de subvenciones y cronogramas de pagos con los sitios.
• Apoyar la coordinación de actividades de viabilidad, según sea necesario, de acuerdo con los plazos acordados.
• Ingresar y mantener la información del estado del ensayo relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de PPD de manera precisa y oportuna.
• Asegurar que los archivos de estudio del país y los procesos de archivo estén preparados, configurados y mantenidos de acuerdo con los WPD de PPD o los SOP aplicables del cliente.
• Mantener el conocimiento y entender los SOP de PPD, los SOP/directivas del cliente y las pautas regulatorias actuales según corresponda a los servicios proporcionados.

Requisitos de educación y

experiencia

• Título universitario o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante.
• Experiencia previa que proporcione el conocimiento, habilidades y capacidades para desempeñar el trabajo (equivalente a más de 2 años). En algunos casos, una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, será considerada suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol.

Conocimientos, habilidades y capacidades

• Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
• Excelentes habilidades interpersonales.
• Fuerte atención al detalle y calidad de la documentación.
• Buenas habilidades de negociación.
• Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software apropiado.
• Buenas habilidades de idioma y gramática en inglés.
• Conocimiento básico de áreas médicas/terapéuticas y terminología médica.
• Capacidad para trabajar en un entorno de equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario.
• Habilidades básicas de organización y planificación.
• Conocimiento básico de todas las pautas regulatorias nacionales/regionales aplicables y regulaciones del Comité de Ética.

Condiciones y entorno de trabajo

• El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio y/o clínico.
• Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.
• Exposición a equipos de oficina eléctricos.
• Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes.