FSP Country Approval Associate

Horario de trabajo: Lunes a Viernes (estándar)

Condiciones ambientales: Oficina

Descripción del puesto

Únete como Asociado de Aprobación por País - Generá un impacto en la vanguardia de la innovación.

El Asociado de Aprobación por País apoya la preparación, revisión y coordinación de presentaciones nacionales alineadas con la estrategia global de presentación.

Qué harás

• Preparar, revisar y coordinar, bajo supervisión, las presentaciones locales ante las Comisiones de Ética, alineadas con la estrategia global de presentación.
• Apoyar la preparación, bajo supervisión, de las presentaciones locales ante los Ministerios de Salud, según corresponda, alineadas con la estrategia global de presentación.
• Coordinar, bajo supervisión, con los departamentos internos funcionales para asegurar que las actividades de inicio de sitios estén alineadas con las actividades de presentación y con los plazos acordados; garantizar que el proceso de presentación para los sitios y estudios esté alineado con la ruta crítica para la activación de sitios.
• Cumplir con los tiempos de ciclo objetivo de la empresa para los sitios.
• Puede tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con presentaciones.
• Puede actuar como contacto clave a nivel país para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias.
• Trabajar con los CRA de inicio de estudio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda.
• Asistir en el desarrollo de documentos específicos por país: Hoja de Información al Paciente / Formulario de Consentimiento Informado.
• Asistir en la negociación de presupuestos y cronogramas de pagos con los sitios.
• Ingresar y mantener la información del estado del estudio relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de la empresa o del cliente (cuando esté contratado), de manera precisa y oportuna.
• Asegurar que los archivos de estudio y los procesos de archivo a nivel país estén preparados, configurados y mantenidos según los WPD de PPD o las SOP del cliente aplicables.
• Mantener conocimiento y comprender las SOP de PPD, las SOP/directivas del cliente y las normativas regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados.

Requisitos de educación y

experiencia

• Título universitario o equivalente, junto con una cualificación académica o vocacional formal relevante.
• Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia basada en una combinación de educación adecuada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada.

Conocimientos, habilidades y capacidades

• Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
• Excelentes habilidades interpersonales.
• Gran atención al detalle y calidad de la documentación.
• Buenas habilidades de negociación.
• Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software adecuado.
• Buen nivel de inglés y dominio de la gramática.
• Conocimientos básicos de áreas médicas/terapéuticas y terminología médica.
• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario.
• Habilidades básicas de organización y planificación.
• Conocimiento básico de todas las normativas regulatorias regionales/nacionales y regulaciones de Comités de Ética aplicables.

Condiciones de trabajo y ambiente

• El trabajo se realiza en oficina, laboratorio y/o entorno clínico.
• Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.
• Exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, vestimenta y guantes.

¿Por qué unirte a nosotros?

Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo forman parte de la experiencia diaria, y donde tus aportes marcan realmente la diferencia.

Postúlate hoy para ayudarnos a entregar los avances del mañana.