FSP Clinical Trial Coordinator II

Horario de trabajo: Lunes a viernes (estándar)

Condiciones ambientales: Oficina

Descripción del puesto

Únete como Coordinador/a de Ensayos Clínicos II – Generá un impacto en la vanguardia de la innovación

En los últimos 5 años, hemos respaldado a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 biotecnológicas, participando en más de 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo de proyecto.

Como Asociado/a de Entrega de Operaciones Clínicas II, apoyarás la preparación para auditorías asegurando que los archivos se revisen según el cronograma detallado en los SOP de la organización y los documentos de orientación del departamento. Brindarás apoyo administrativo para las actividades de activación de sitios y colaborarás en el desarrollo de la ruta crítica para la activación de sitios dentro de los proyectos asignados, con el fin de facilitar activaciones rápidas.

Representando a la organización en la comunidad global de investigación médica, podrás establecer relaciones colaborativas con investigadores y personal de sitios para realizar evaluaciones de viabilidad según los procesos establecidos y dentro de los plazos definidos. Podrás desarrollar una base de conocimiento local de sitios en el mercado respectivo, trabajando en colaboración con el personal local de la empresa. Además, podrás utilizar el conocimiento local, sistemas organizativos, listas externas de sitios y directivas del patrocinador para desarrollar y revisar listas de sitios adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad, y aportar información local al proceso de clasificación de sitios.

También podrás actuar como acompañante durante la etapa de incorporación, apoyar la capacitación de nuevo personal y participar en iniciativas departamentales para mejorar y optimizar procesos.

Qué harás

• Según el rol específico (Central o Local), coordinarás, supervisarás y completarás las funciones asignadas en los ensayos según la matriz de tareas.
• Realizarás revisiones de archivos del departamento, internos, nacionales e investigadores según lo asignado, y documentarás los hallazgos en los sistemas correspondientes.
• Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con altos estándares de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes de proyecto y al gerente inmediato, según corresponda.
• Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, pero no limitado a:
• Procesamiento oportuno de documentos enviados al cliente en el (e)TMF, según asignación.
• Revisiones del (e)TMF.
• Distribución de comunicaciones masivas y correos.
• Entrega de documentos e informes al equipo interno.
• Revisarás y harás seguimiento de documentos regulatorios locales.
• Analizarás y reconciliarás métricas y reportes de estudios. Ayudarás a aclarar y resolver hallazgos relacionados con la documentación de sitios.
• Mantendrás seguimientos de proveedores.
• Apoyarás la coordinación, compilación y distribución de los archivos de sitio investigador (ISF), materiales de farmacia y suministros no clínicos a los sitios.
• Apoyarás la traducción de materiales específicos del estudio y la calidad de las traducciones, cuando se solicite.
• Brindarás apoyo técnico y administrativo para proyectos en colaboración con departamentos y miembros del equipo interno.
• Mantendrás conocimiento de los SOP, SOPs del cliente y directivas regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados.
• Asegurarás que la información del estado del ensayo relacionada con las actividades se mantenga con precisión en la base de datos y siempre esté actualizada.
• Donde corresponda, desarrollarás y mantendrás relaciones con las filiales locales del cliente.
• Promoverás la inclusión de sitios de Colaboración Estratégica en el proceso.
• Donde corresponda, realizarás visitas de viabilidad en sitio (solo Asia Pacífico).
• Capacitarás a nuevo personal en procesos y sistemas.
• Podrás apoyar el mantenimiento de documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos, incluyendo, pero no limitado a: listas de equipos de estudio, seguimiento de requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos a sistemas para la organización/proveedores/clientes, y seguimiento de planes de actividad a nivel de proyecto en los sistemas correspondientes.
• Asegurarás que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión y documentando los hallazgos en los sistemas correspondientes.
• Podrás brindar soporte de sistema (por ejemplo, Activate y eTMF).
• Podrás apoyar actividades de RBM (Risk-Based Monitoring).
• Podrás transmitir documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado.
• Podrás asistir a reuniones de inicio y tomar notas cuando sea necesario.
• Podrás apoyar la programación de reuniones con clientes y/o internas.
• Podrás apoyar la organización y programación de reuniones con clientes y/o internas, incluyendo la elaboración de actas correspondientes.
• Brindarás apoyo para coordinar con departamentos internos y asegurar que las actividades de inicio de sitio se alineen con la ruta crítica de activación.
• Apoyarás al equipo de proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio.
• Podrás apoyar al equipo de inicio en presentaciones regulatorias.
• Ocasionalmente trabajarás directamente con sitios para obtener documentos relacionados con la selección de sitios.
• Podrás desarrollar listas de sitios, incluyendo investigación de fuentes internas y externas, para asegurar que la lista refleje el perfil de sitio definido. Asegurarás que los datos de contacto actuales de investigadores y personal de sitio se mantengan correctamente en los sistemas de la empresa.
• Podrás completar el "Plan de Interés de Sitio" en CTMS y la recopilación y entrega de documentos asociados de investigadores y personal de sitio. Documentarás en tiempo real toda comunicación, intentos y seguimientos relacionados con el contacto con sitios y respuestas a encuestas.
• Apoyarás la revisión de datos de encuestas para asegurar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen adecuadamente la pregunta formulada.
• Trabajarás en colaboración con tus compañeros para cumplir con los plazos establecidos para los proyectos asignados. Comunicarás al equipo y al personal clínico correspondiente sobre problemas y riesgos relacionados con sitios.
• Asegurarás que exista un plan eficiente y efectivo para el contacto y seguimiento con sitios. Garantizarás el cumplimiento del plan y elevarás preocupaciones o incumplimientos a la gerencia.
• Podrás actuar como experto/a local sobre la capacidad y experiencia de los sitios. Trabajarás con personal clave local para recopilar conocimiento y recomendar sitios adicionales. Utilizarás esta base de conocimiento al realizar la clasificación local de sitios.
• Podrás realizar entrevistas telefónicas, con o sin guión, con médicos y otro personal de sitio para discutir el estándar de atención y obtener insumos a nivel de protocolo que apoyen proyectos de optimización de ensayos.
• Liaisonarás con Servicios Globales de Investigadores para resolver consultas de investigadores en tiempo real y mantener actualizada la información de "cuentas y contactos".
• Contribuirás al desarrollo e implementación de procesos globales estratégicos de viabilidad y mejores prácticas.

Requisitos de educación y

experiencia

• Título secundario o equivalente, junto con una cualificación académica o vocacional formal relevante.
• Título universitario preferido.
• Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a al menos 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia basada en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada.

Conocimientos, habilidades y capacidades

• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario.
• Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva.
• Capacidad comprobada para analizar datos y sistemas específicos del proyecto con precisión y eficiencia.
• Enfoque fuerte en el cliente.
• Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para repriorizar la carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto.
• Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las regulaciones nacionales, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, y los SOP y WPD de la organización/cliente aplicables a todos los aspectos clínicos y no clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto.
• Excelentes habilidades en inglés (idioma y gramática) y dominio del idioma local según sea necesario.
• Buenas habilidades de presentación.
• Excelentes habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para aprender y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
• Capacidad para completar exitosamente el programa de capacitación clínica de la organización.
• Autonomía, actitud positiva y fuertes habilidades interpersonales.
• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico.
• Excelentes habilidades interpersonales.
• Atención rigurosa al detalle y calidad de la documentación.
• Buenas habilidades de negociación.
• Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software adecuado.
• Dominio del idioma local y buen manejo del inglés (idioma y gramática).
• Conocimiento básico de áreas médicas/terapéuticas y terminología médica.
• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario.
• Habilidades básicas de organización y planificación.
• Conocimiento básico de los sistemas de salud locales.
• Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento operativo de las GCP y los SOP aplicables.
• Enfoque excelente en el cliente.
• Flexibilidad y adaptabilidad comprobadas.
• Capacidad para trabajar en un entorno matricial.
• Habilidad comprobada para construir relaciones.
• Pensador independiente.
• Capacidad para gestionar riesgos y elevarlos adecuadamente.

Condiciones de trabajo y entorno

• El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa, con exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Desplazamientos ocasionales a ubicaciones de sitios. Posible viaje ocasional requerido.