Director, Global Clinical Operations, Compliance

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Requisito de idioma: Se requiere inglés fluido.

Experiencia preferida: Industria farmacéutica/biotecnológica.

Ubicación: Argentina, remoto.

Descripción general: El Director de Cumplimiento de Operaciones Clínicas Globales construye, colabora y gestiona relaciones clave para apoyar y comprender mejor las necesidades de cumplimiento del negocio, y conducir las actividades de cumplimiento dentro de las Operaciones Clínicas Globales. Proporciona orientación, dirección y experiencia en calidad a los stakeholders de GCO para garantizar la conducta conforme de los programas de estudio; diseña, implementa y monitorea medidas para reducir riesgos de cumplimiento y mejorar el éxito en la realización de ensayos clínicos. Además, desarrolla alianzas con socios y stakeholders clave de la empresa para avanzar en soluciones de cumplimiento, integrar la prevención del cumplimiento y facilitar la transparencia, la escalación y la resolución de asuntos de calidad y cumplimiento.

Este rol reporta al Director Senior, Jefe de Gestión y Operaciones de Inspecciones, GCOE.

Funciones esenciales

• Identifica y anticipa posibles problemas que afecten el logro de los objetivos del negocio; desarrolla e implementa métodos de mejora y resolución.
• Lidera de forma independiente y/o participa en iniciativas globales y multifuncionales, grupos de trabajo y equipos de proyecto como tomador de decisiones, experto en materia o revisor de iniciativas y soluciones, para garantizar el cumplimiento con ICH GCP, leyes y regulaciones aplicables, y la consistencia dentro del Sistema de Gestión de Calidad de BeiGene.
• Colabora con equipos de estudio globales y regionales para asegurar que se implementen evaluaciones adecuadas de causas raíz, acciones correctivas y preventivas para problemas de calidad, incumplimiento de sitios, hallazgos de auditorías e inspecciones, y que las lecciones aprendidas se difundan y actúen dentro de la organización GCO.
• Identifica y escala problemas de cumplimiento significativos dentro de GCO y hacia la dirección relevante, incluyendo la evaluación de incumplimientos graves.
• Contribuye al diseño e implementación de la estrategia de identificación y gestión de riesgos para estudios clínicos y otras actividades reguladas de desarrollo de fármacos.
• Colabora con socios internos y externos y stakeholders clave para brindar experiencia y orientación consultiva sobre iniciativas empresariales que involucren sistemas, procesos, procedimientos, regulaciones y herramientas destinadas al uso en la conducción de estudios clínicos y otras actividades reguladas de desarrollo de fármacos, asegurando el cumplimiento con ICH GCP, leyes y regulaciones aplicables, y políticas y procedimientos de BeiGene.
• Mantiene el más alto nivel de conocimiento sobre guías y regulaciones globales de GCP, mejores prácticas de la industria, y políticas y procedimientos internos que impactan el desarrollo de fármacos, para promover la calidad y el cumplimiento dentro de GCO.
• Integra principios de calidad en toda la organización.
• Apoya actividades de tendencias, análisis y revisión de problemas de calidad para identificar proactivamente problemas o patrones más amplios dentro de la organización GCO; lidera el diseño e implementación de acciones correctivas y/o preventivas, según corresponda; escala los problemas identificados con impacto organizacional más amplio dentro de GCO y hacia la dirección relevante.
• Asegura la provisión de datos e insights accionables sobre el estado de calidad y cumplimiento a la dirección de GCO y otros stakeholders, según se solicite (p. ej., GCOE).
• Informa el estado de cumplimiento de la organización trabajando en conjunto con funciones críticas de GCOE, como Aprendizaje y Desarrollo, TMF, gestión de procesos y Cumplimiento Global de Programas.
• Identifica asuntos potenciales de cumplimiento y impulsa el desarrollo e implementación de métodos de mejora y resolución de manera pragmática y efectiva.
• Investiga proactivamente, evalúa y hace recomendaciones sobre el impacto organizacional de leyes y regulaciones en evolución.
• Realiza benchmarking y se mantiene al día con desarrollos de la industria y del mercado, así como con mejores prácticas relacionadas con la calidad y el cumplimiento en el desarrollo de fármacos.
• Lidera la preparación y gestión de inspecciones de autoridades sanitarias locales y globales.
• Brinda liderazgo (dirección, supervisión, orientación y experiencia técnica) a equipos de proyecto asignados.
• Supervisa el trabajo de informes directos/indirectos, según corresponda, para garantizar resultados a tiempo, dentro de los objetivos y dentro del presupuesto.
• Brinda mentoría, coaching, orientación y retroalimentación continua para asegurar que los informes directos/indirectos tengan éxito en su trabajo, y acceso oportuno a información y otros recursos.
• Apoya el desarrollo profesional de los informes directos/indirectos, según corresponda.
• Lleva a cabo reuniones individuales regulares y otras reuniones de equipo para asegurar una comunicación oportuna con los informes directos/indirectos.
• Proporciona retroalimentación en evaluaciones formales de desempeño y planificación de desarrollo profesional para todos los informes indirectos.
• Gestiona el presupuesto de proyectos y/o actividades asignados.
• Mantiene conciencia operativa y presupuestaria del portafolio general de proyectos de Cumplimiento de GCO, según corresponda.

Requisitos mínimos – Educación y

experiencia

• Título universitario en Ciencias de la Vida, Medicina, Gestión de Calidad o campo relacionado, y al menos 10 años de experiencia relevante; o título de posgrado en Ciencias de la Vida, Medicina, Gestión de Calidad o campo relacionado, y al menos 7 años de experiencia relevante.
• La experiencia relevante puede estar en desarrollo de fármacos, operaciones clínicas, aseguramiento de calidad clínica, asuntos médicos, cumplimiento clínico-regulatorio o campo relacionado.

Otra

experiencia

• Tiene ética impecable.
• Ejerce juicio y discreción sólidos en asuntos de relevancia.
• Experiencia demostrada en planificación, priorización y gestión de iniciativas y proyectos de alto nivel.
• Fuertes habilidades organizativas y de priorización, incluyendo la capacidad de gestionar múltiples proyectos de diferente nivel de complejidad.
• Conocimiento en gestión de stakeholders e influencia para generar cambio.
• Habilidades interpersonales comprobadas, enfoque centrado en el cliente y habilidades efectivas de trabajo en equipo y colaboración.
• Debe demostrar conocimiento y aptitud para aprender sobre el entorno legal y regulatorio en evolución, ICH GCP, leyes, regulaciones y estándares de la industria relacionados con una organización farmacéutica global.
• Debe comprender las políticas, procedimientos y directrices corporativas (locales y globales) y organizacionales (locales y globales).
• Excelentes habilidades organizativas y de planificación; capaz de priorizar, identificar conflictos y cumplir plazos sin supervisión directa.
• Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita.
• Altamente hábil en sintetizar y resumir contenido complejo y/o voluminoso en comunicaciones claras, concisas y accionables.
• Utiliza estas habilidades para trabajar de manera efectiva y creíble con líderes en toda GCO y desarrollo.
• Capacidad comprobada para liderar el análisis y simplificación de sistemas o procesos complejos en soluciones pragmáticas.
• Fuerte capacidad para analizar y simplificar sistemas complejos.
• Altamente efectivo en la evaluación analítica y estratégica de riesgos de cumplimiento GCP; capaz de articular el impacto potencial en el negocio.
• Capacidad demostrada para influir y liderar, con y sin autoridad, en una organización matricial, liderando innovación y cambio.

Responsabilidades de supervisión: Puede o no gestionar informes directos/indirectos según sea necesario.

Viajes: Pueden ser requeridos (10-20%).

Habilidades informáticas: Dominio de los sistemas informáticos utilizados en el trabajo diario: por ejemplo, Word, Excel, PowerPoint, Visio, Outlook, etc.

#LI-Remote

Competencias globales

Cuando exhibimos nuestros valores de Pacientes Primero, Impulso de la Excelencia, Ingenio Audaz y Espíritu Colaborativo, a través de las doce competencias globales a continuación, ayudamos a llevar más medicamentos asequibles a más pacientes en todo el mundo:

• Fomenta el trabajo en equipo
• Proporciona y solicita retroalimentación honesta y accionable
• Autoconciencia
• Actúa de forma inclusiva
• Demuestra iniciativa
• Mentalidad emprendedora
• Aprendizaje continuo
• Acepta el cambio
• Orientado a resultados
• Pensamiento analítico / Análisis de datos
• Excelencia financiera
• Comunica con claridad

Estamos orgullosos de ser un empleador que promueve la igualdad de oportunidades. BeOne no discrimina por motivos de raza, religión, color, sexo, identidad de género, orientación sexual, edad, discapacidad, origen nacional, condición de veterano u otra base cubierta por la ley aplicable. Todas las decisiones de empleo se toman sobre la base de calificaciones, mérito y necesidades del negocio.