Cra

Horario de trabajo estándar (lunes a viernes)

Condiciones ambientales: trabajo de oficina

Descripción del trabajo

Únete a nosotros como Clinical Research Associate I – Haz un impacto en la vanguardia de la innovación.

Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2,700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar diferentes aspectos del monitoreo clínico y el proceso de gestión de sitios. Como Clinical Research Associate I, llevarás a cabo visitas remotas o en el sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y las regulaciones, y gestionar la documentación requerida. Administrarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitoreo (es decir, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos del sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y los SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Asegurarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones colaborativas con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas.

Lo que harás

• Monitorear sitios de investigadores con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplicar análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para llevar el sitio a cumplimiento y disminuir riesgos.
• Asegurar la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda a través de actividades de monitoreo en el sitio y remoto.
• Evaluar el producto de investigación a través de inventario físico y revisión de registros.
• Documentar observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción empresarial aprobados.
• Escalar deficiencias y problemas observados a la gestión clínica de manera expedita y seguir todos los problemas hasta su resolución.
• Puede ser necesario mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados anteriormente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna.
• Realizar tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado.
• Participar en el proceso de pago a investigadores.
• Asegurar una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto sobre la resolución de problemas/hallazgos.
• Investigar y dar seguimiento a los hallazgos según corresponda.
• Participar en reuniones de investigadores según sea necesario.
• Puede ayudar a identificar investigadores potenciales en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados.
• Iniciar sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para asegurar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias e ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea necesario.
• Realizar el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo.
• Asegurar que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y regulaciones aplicables.
• Realizar revisiones de archivos en el sitio según las especificaciones del proyecto.
• Proporcionar seguimiento del estado del ensayo e informes de actualización de progreso al equipo según sea necesario.
• Asegurar que los sistemas de estudio estén completos, precisos y actualizados según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Clinical Trial Management System).
• Facilitar la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y los equipos internos del proyecto a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos.
• Responder a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, cliente y regulaciones aplicables.
• Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna.
• Contribuir al equipo del proyecto asistiendo en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo.
• Contribuir a otros trabajos e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario.

Requisitos de educación y

experiencia

• Título universitario en un campo relacionado con ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante.
• Experiencia mínima en monitoreo clínico que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (equivalente a 2 años) en un entorno clínico donde se adquiere experiencia en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención médica, o experiencia en un campo de ciencias de la salud con formación formal en terminología médica y anatomía puede ser considerada.
• Licencia de conducir válida donde sea aplicable. En algunos casos, una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, será considerada suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol.

Conocimientos, habilidades y

habilidades

• Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica.
• Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento operativo de ICH GCP y regulaciones y documentos procedimentales aplicables.
• Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse efectivamente con el personal médico.
• Buenas habilidades interpersonales.
• Capacidad para mantener el enfoque en el cliente mediante la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes.
• Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo.
• Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios.
• Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen, entre otras: mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas.
• Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitoreo basado en riesgos.
• Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario.
• Buenas habilidades informáticas: sólido conocimiento de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado.
• Buenas habilidades de idioma y gramática en inglés.

Condiciones y entorno de trabajo

• El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o en una oficina en casa con exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Viajes frecuentes a ubicaciones de sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60 al 80%, pero más para algunos individuos. También puede incluir estancias prolongadas durante la noche.
• Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.
• Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes.
• Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.