Descripción del puesto: Coordinador de Ensayos Clínicos – Impacto en la Vanguardia de la Innovación
Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar soporte administrativo y técnico al equipo del proyecto.
Como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, coordinarás y facilitarás las actividades del proyecto y podrás actuar como líder de estudio, sirviendo de enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Serás un "buddy" durante la fase de incorporación y proporcionarás capacitación al nuevo personal según sea necesario. Adicionalmente, apoyarás iniciativas departamentales e interfuncionales para la mejora y optimización de procesos.
¿Qué harás?
- Según el rol específico (Central o Local), coordinarás, supervisarás y completarás funciones en las actividades de ensayos asignados, detalladas en la matriz de tareas.
- Brindarás soporte en revisiones de archivos departamentales, internos, de país e de investigador, según lo asignado, y documentarás los hallazgos en el sistema correspondiente.
- Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente de línea, según corresponda.
- Apoyarás el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y rastreadores específicos, incluyendo, entre otros: listas del equipo del proyecto, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso al sistema para la organización/proveedor/clientes, y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurarás que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentarás los hallazgos en el sistema correspondiente.
- Proporcionarás soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto & eTMF).
- Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del Cliente según lo asignado, realización de revisiones de (e)TMF, envío masivo de correos y comunicaciones según sea necesario, provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno.
- Revisarás y rastrearás documentos regulatorios locales.
- Transmitirás documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado.
- Analizarás y conciliarás métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirás en la clarificación y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio.
- Mantendrás rastreadores de proveedores.
- Asistirás en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio Investigador (ISF) y de la carpeta de Farmacia, así como suministros de estudio no clínicos a los sitios.
- Asistirás con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducciones, según se solicite.
Requisitos de educación y
experiencia
- Título de escuela secundaria o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante.
- Título de grado universitario (Bachelor's degree).
- Se prefiere experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto.
Conocimientos, habilidades y aptitudes
- Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario.
- Sólidas habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva.
- Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar la precisión y la eficiencia.
- Fuerte enfoque en el cliente.
- Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para repriorizar la carga de trabajo y brindar soporte eficiente para cumplir con los plazos cambiantes del proyecto.
- Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las Regulaciones de País aplicables, Buenas Prácticas Clínicas ICH, y SOPs y WPDs de la organización/Cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto.
- Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática, y habilidades en el idioma local según sea necesario.
- Buenas habilidades de presentación.
- Excelentes habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
- Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de PPD.
- Motivación propia, actitud positiva con sólidas habilidades interpersonales efectivas.
Condiciones y entorno de trabajo
- El trabajo se realiza en una oficina y/o entorno de oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos.
- Viajes ocasionales a sitios.