Clinical Trial Coordinator I

Clinical Trial Coordinator I en Thermofisher, con sede en Buenos Aires, AR. El rol implica brindar soporte administrativo y técnico al equipo de proyectos, coordinar actividades de ensayos clínicos, y garantizar el cumplimiento normativo.

Descripción del puesto

Descripción del empleo Horario laboral estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales de oficina Únete a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos: genera un impacto a la vanguardia de la innovación Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador de Ensayos Clínicos, respaldarás la preparación para auditorías asegurando que los archivos sean revisados según el cronograma detallado en el SOP de la organización y en el documento de orientación del departamento. Brindarás apoyo administrativo para las actividades de activación del sitio y colaborarás en el desarrollo del camino crítico para la activación del sitio dentro de los proyectos asignados para respaldar las activaciones rápidas del sitio. En representación del personal de CRG, podrías utilizar el conocimiento local, los sistemas de la organización, las listas de sitios externos y las directivas del patrocinador para desarrollar y revisar listas de sitios que sean adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad y para brindar aportes locales al proceso de clasificación de sitios. Además, podrías actuar como compañero durante la fase de incorporación y brindar capacitación al personal nuevo según sea necesario. Tareas: - Según el rol específico (Central o Local), coordina, supervisa y completa funciones en actividades de ensayo asignado(s) según se detalla en la matriz de tareas. - Realiza revisiones de archivos de departamento, interno, país e investigador asignados, y documenta hallazgos en el sistema correspondiente. - Asegura que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunica proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto. - Brinda soporte del sistema (es decir, Activate y eTMF) y asegura que las bases de datos del sistema estén siempre actualizadas. - Realiza tareas administrativas en ensayos asignados, incluida, pero no limitada a, el procesamiento oportuno de documentos enviados al cliente (e) TMF según sea asignado, realizando revisiones de (e) TMF, distribuyendo envíos masivos y comunicaciones según sea necesario, brindando documentos e informes a los miembros del equipo interno. - Analiza y concilia informes de métricas y hallazgos del estudio. Asiste en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. - Asiste en la coordinación, compilación y distribución de materiales de archivo del sitio del investigador (ISF) y del archivador de farmacia y suministros no clínicos del estudio a los sitios. - Asiste con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de la traducción cuando se solicita. - Mantiene el conocimiento de y comprende los SOP, directivas del cliente/SOP y pautas regulatorias actuales según sea aplicable a los servicios brindados. - Puede respaldar la programación de reuniones de clientes y/o internas. - Puede revisar y rastrear documentos regulatorios locales. - Puede brindar soporte del sistema (es decir, Activate y eTMF). Puede respaldar actividades de RBM. - Puede respaldar el mantenimiento de documentación específica del estudio y sistemas, incluida, pero no limitada a, listas de equipos de estudio, seguimiento de requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso al sistema y seguimiento de planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. - Transmite documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. - Mantiene registros de proveedores. - Respaldas al equipo de inicio en presentaciones regulatorias. - Trabaja directamente con los sitios para obtener documentos relacionados con la selección del sitio. - Asiste al equipo del proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio. - Brinda soporte según sea necesario para coordinar con departamentos internos, asegurando que las actividades de inicio del sitio dentro del camino crítico de activación del sitio estén alineadas. - Puede completar el 'Plan de interés del sitio' en CTMS y recopilar y entregar documentos asociados de investigadores y personal del sitio. - Documenta en tiempo real toda la comunicación, intentos y seguimiento asociados con el contacto del sitio y las respuestas de la encuesta. - Respaldas la revisión de los datos de la encuesta para asegurarse de que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen la pregunta formulada. - Trabaja en colaboración con compañeros de equipo para alcanzar los plazos objetivo para los proyectos asignados. Comunica con el equipo y el personal clínico correspondiente sobre problemas y riesgos del sitio. - Asegura que esté en su lugar un plan eficiente y efectivo para el contacto y seguimiento del sitio. Asegura el cumplimiento del plan y eleva las preocupaciones/no cumplimiento a la gerencia. - Puede actuar como experto local en capacidad y experiencia del sitio. Trabaja con personal local clave para recopilar la base de conocimientos y recomienda sitios adicionales. Aprovecha esta base de conocimientos al realizar la clasificación local de sitios. - Se relaciona con Servicios de Investigadores Globales para resolver consultas de investigadores en tiempo real y mantener información de 'cuentas y contacto'. - Contribuye al desarrollo y lanzamiento de procesos de viabilidad estratégica global y mejores prácticas. - Capacita al personal nuevo en procesos y sistemas. - Utiliza el conocimiento local para contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos sitios. Requisitos de educación y experiencia: - Diploma de escuela secundaria o equivalente y calificación académica formal relevante. - Se prefiere título universitario. - Experiencia previa que brinde el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 0 a 1 año). En algunos casos, una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada adecuada, se considerará suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario - Buenas habilidades organizativas y fuerte atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva - Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar la precisión y la eficiencia - Fuerte enfoque en el cliente - Flexibilidad para repriorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos cambiantes del proyecto - Capacidad demostrada para obtener y mantener un buen conocimiento de las regulaciones aplicables del país, las buenas prácticas clínicas de ICH, y las SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto - Buenas habilidades en inglés y gramática y habilidades lingüísticas locales competentes según sea necesario - Buenas habilidades informáticas, competente en MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para obtener conocimiento y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos - Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de la organización - Actitud positiva y autómotivada, buenas habilidades interpersonales - Comunicación oral y escrita eficaz - Buenas habilidades interpersonales - Juicio y habilidades de toma de decisiones esenciales - Capaz de seguir instrucciones de trabajo del proyecto con precisión - Buenas habilidades de negociación - Pensador independiente - Capacidad para gestionar el riesgo y realizar la escalada de riesgos de manera adecuada Condiciones laborales y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Ocasionales viajes a ubicaciones del sitio. Se requiere posible viaje ocasional.

Responsabilidades

• Coordinación de ensayos clínicos
• Soporte administrativo y técnico
• Garantía de cumplimiento normativo
• Análisis de datos
• Comunicación con sitios y equipos

Skills requeridas

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