Senior Clinical Project Manager

EDETEK busca un Senior Clinical Project Manager para liderar proyectos de ensayos clínicos en la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos.

Descripción del puesto

EDETEK busca un Senior Clinical Project Manager experimentado y altamente motivado para liderar la planificación, ejecución y supervisión de ensayos clínicos para clientes de productos farmacéuticos, biotecnología y dispositivos médicos. Este rol es responsable del liderazgo de proyectos multifuncionales desde el inicio del estudio hasta su cierre, con un fuerte enfoque en la gestión del cronograma, la comunicación con los patrocinadores, la gestión de riesgos, la supervisión de proveedores y la entrega de calidad. El candidato ideal deberá tener experiencia sólida en un entorno de CRO y experiencia práctica en la coordinación de actividades del Comité de Monitoreo de Datos (DMC), incluyendo la planificación de reuniones, la preparación de entregables, la gestión de comunicaciones y el seguimiento. Funciones y responsabilidades esenciales: - Liderar y gestionar actividades de estudios clínicos desde el inicio hasta el cierre de acuerdo con el protocolo, los requisitos del patrocinador, el alcance del proyecto, el presupuesto, los SOP, las GCP y las regulaciones aplicables. - Servir como el punto de contacto operativo principal para los patrocinadores asignados y mantener relaciones sólidas y profesionales con ellos. - Desarrollar, mantener y gestionar cronogramas de estudio, planes de proyecto, informes de estado, registros de acciones y registros de riesgos. - Coordinar equipos multifuncionales, incluyendo operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, programación estadística, redacción médica, seguridad, regulación y equipos de tecnología. - Facilitar reuniones internas de proyecto, reuniones con patrocinadores y discusiones de gobernanza, y asegurar el seguimiento oportuno de los elementos de acción. - Monitorear el progreso del estudio e identificar riesgos operativos, preocupaciones de calidad y problemas de cronograma, con mitigación proactiva y escalada según sea necesario. - Supervisar a los proveedores del estudio y socios externos para asegurar que los entregables se completen con alta calidad y de acuerdo con los cronogramas y expectativas del proyecto. - Apoyar el seguimiento del presupuesto, la revisión de órdenes de cambio, la gestión del alcance y la planificación de recursos en colaboración con el liderazgo y otras partes interesadas. - Asegurar la preparación para inspecciones y apoyar auditorías de patrocinadores, auditorías internas e inspecciones regulatorias según sea aplicable. - Promover la comunicación efectiva y la colaboración entre equipos globales y funciones. Responsabilidades de coordinación del DMC: - Liderar o apoyar la coordinación de actividades del Comité de Monitoreo de Datos para estudios asignados. - Desarrollar y mantener cronogramas de DMC, horarios de reuniones, planes de comunicación y herramientas de seguimiento. - Coordinar la preparación de entregables del DMC, incluyendo cortes de datos, tablas, listados, figuras, informes, presentaciones y materiales de reunión, en colaboración con biométricos y otras funciones relevantes. - Monitorear la preparación de paquetes de DMC y asegurar la recopilación, revisión, control de calidad y distribución oportuna de los materiales de la reunión. - Organizar reuniones de DMC, incluyendo logística, flujo de documentos, gestión de agendas, coordinación de asistencia y actividades de seguimiento. - Facilitar la comunicación entre patrocinadores, miembros del DMC, estadísticos independientes y equipos de estudio internos mientras se mantienen controles de confidencialidad y ciego requeridos. - Asegurar que las actividades del DMC se realicen de acuerdo con la carta del DMC, el protocolo del estudio, los requisitos del patrocinador y los procedimientos aplicables. - Mantener documentación completa y precisa de decisiones del DMC, recomendaciones, actas de reuniones y elementos de acción. Requisitos: - Título de grado en ciencias de la vida, enfermería, farmacia, salud pública o un campo relacionado requerido. - Grado avanzado preferido. - Mínimo de 7 años de experiencia en gestión de proyectos clínicos en la industria farmacéutica, biotecnología, dispositivos médicos o CRO. - Fuerte experiencia trabajando en un entorno de CRO con responsabilidades de proyecto orientadas al patrocinador. - Experiencia demostrada en la coordinación o apoyo de actividades de DMC o IDMC en ensayos clínicos. - Fuerte comprensión de ICH-GCP, operaciones de ensayos clínicos y requisitos regulatorios aplicables. - Capacidad comprobada para gestionar múltiples proyectos, prioridades y partes interesadas en un entorno acelerado. - Experiencia con gestión de riesgos de estudio, supervisión de proveedores y escalada de problemas. - Habilidades sólidas organizativas, analíticas y de resolución de problemas. - Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. - Competencia en Microsoft Office y familiaridad con sistemas clínicos como CTMS, EDC, eTMF y herramientas relacionadas de seguimiento de proyectos. - Capacidad para trabajar de manera efectiva con equipos globales en múltiples zonas horarias. - Se puede requerir viaje ocasional según las necesidades del proyecto o del cliente. Cualificaciones preferidas: - Experiencia en oncología, enfermedades raras, CNS, inmunología u otras áreas terapéuticas complejas. - Experiencia en la gestión de ensayos clínicos globales o multirregionales. - Familiaridad con entregables relacionados con biométricos, incluyendo revisión de datos, apoyo a análisis intermedio y paquetes de informes para reuniones del DMC. - Experiencia trabajando con herramientas de ensayos descentralizados, plataformas eClinical o soluciones clínicas integradas habilitadas por tecnología. Competencias básicas: - Liderazgo de proyectos clínicos - Gestión de relaciones con patrocinadores - Coordinación del DMC - Operaciones de CRO - Supervisión de proveedores - Identificación y mitigación de riesgos - Colaboración multifuncional - Gestión de cronogramas y presupuestos - Enfoque en calidad y cumplimiento - Toma de decisiones y responsabilidad Beneficios: Los beneficios varían según el país, pero se mantienen competitivos. A continuación, se muestra una muestra de los beneficios ofrecidos a los empleados estadounidenses. - Elección de planes integrales de seguro médico, visión y dental - Tiempo de vacaciones pagado y días de enfermedad - Días festivos corporativos anualmente - Participación en el Plan 401K - Programas integrales de beneficios y descuentos para AAA, mayoristas, seguros, Rx, acondicionamiento físico, mascotas, entretenimiento, etc. - Defensor de la salud y Programa de Asistencia al Empleado Ubicación: Esta es una posición remota y estamos abiertos a candidatos ubicados en los Estados Unidos, Argentina y Brasil. Declaración de igualdad de oportunidades: EDETEK es un empleador de igualdad de oportunidades y no discrimina injustamente a empleados o solicitantes de empleo sobre la base de la raza, color, religión, credo, sexo, origen nacional, edad, discapacidad, estado civil, estado de veterano o cualquier otro estado protegido por la ley aplicable. Esta política se aplica a todos los términos, condiciones y privilegios de empleo, incluyendo reclutamiento, contratación, colocación, compensación, promoción, disciplina y terminación. Siempre que sea posible, la empresa hace adaptaciones razonables para individuos calificados con discapacidades en la medida requerida por la ley.

Responsabilidades

• Liderar proyectos de ensayos clínicos
• Gestión de equipos
• Comunicación con patrocinadores
• Gestión de riesgos

Skills requeridas

Beneficios

• Seguro médico
• Días de vacaciones
• Días de enfermedad
• Plan de jubilación

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