Especialista en Aprobación de País
Especialista en Aprobación de País para empresa líder en innovación, con modalidad remota. Preparación, revisión y coordinación de presentaciones regulatorias a nivel país.
Ideal para profesionales que buscan trabajar en innovación con flexibilidad remota. Se ofrece la oportunidad de participar en la gestión de presentaciones regulatorias a nivel país.
Descripción del puesto
Horario laboral estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Descripción del empleo Únete a nosotros como Especialista en Aprobación de País - Genera un impacto en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de participar en la gestión y preparación, revisión y coordinación de presentaciones de país de acuerdo con la estrategia de presentación global. Como Especialista en Aprobación de País, desempeñarás un papel clave para garantizar que las presentaciones se gestionen de manera efectiva y se alineen con nuestros objetivos estratégicos. Qué harás: - Prepararás, revisarás y coordinarás, bajo orientación, presentaciones regulatorias locales (Ministerio de Salud, EC, solicitudes especiales nacionales adicionales si corresponde, por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, dossiers de seguridad viral, licencia de importación) alineadas con la estrategia de presentación global. - Proporcionarás, bajo orientación, asesoramiento sobre estrategia regulatoria local (Ministerio de Salud y/o EC) a clientes internos. - Proporcionarás servicios de SIA (Servicios de Información de Seguridad) locales específicos del proyecto y coordinación de estos proyectos. - Podrás tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con la presentación. - Serás el contacto clave a nivel de país para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias. - Coordinarás, bajo orientación, con departamentos funcionales internos para garantizar que las actividades de inicio del sitio se alineen con las actividades de presentación y los plazos mutuamente acordados; garantizarás la alineación del proceso de presentación para los sitios y el estudio estén alineados con la ruta crítica para la activación del sitio. - Lograrás los tiempos de ciclo objetivo de PPD para el sitio. - Podrás trabajar con el/los CRA (Coordinador de Investigación Clínica) de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda. - Podrás desarrollar documentos de hoja de información del paciente/consentimiento informado específicos del país. - Podrás asistir en la negociación de presupuestos de subvenciones y cronogramas de pago con los sitios. - Apoyarás la coordinación de actividades de factibilidad, según sea necesario, de acuerdo con los plazos acordados. - Ingresarás y mantendrás información de estado de ensayo relacionada con actividades de SIA en bases de datos de seguimiento de PPD de manera precisa y oportuna. - Garantizarás que los archivos de estudio de país local y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan de acuerdo con PPD WPD (Protocolos de Trabajo y Documentación) o SOP (Procedimientos Operativos Estándar) de clientes aplicables. - Mantendrás el conocimiento y comprenderás los SOP de PPD, SOP de clientes/directivas y directrices regulatorias actuales según sea aplicable a los servicios proporcionados. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura o equivalente y calificación académica formal relevante/vocacional. - Experiencia previa que proporcione el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2+ años). En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. - Excelentes habilidades interpersonales. - Fuerte atención al detalle y calidad de la documentación. - Buenas habilidades de negociación. - Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software adecuado. - Buenas habilidades de idioma y gramática inglesas. - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y terminología médica. - Capacidad para trabajar en un entorno de equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario. - Habilidades organizativas y de planificación básicas. - Conocimiento básico de todas las directrices regulatorias regionales/nacionales aplicables y regulaciones de EC. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en una oficina/laboratorio y/o entorno clínico. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Exposición a equipo de oficina eléctrico. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes.
Responsabilidades
- Preparación de presentaciones regulatorias
- Asesoramiento estratégico regulatorio
- Coordinación de proyectos
- Contacto con investigadores
- Gestión de documentación