Sr CRA (Level I)

Se busca un Senior Clinical Research Associate (Level I) para trabajar de manera remota en la empresa Thermofisher, realizando y coordinando aspectos de monitoreo clínico y gestión de sitios.

Descripción del puesto

Descripción del trabajo estándar de lunes a viernes en un entorno de oficina Únete a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) y haz un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación necesaria. Administrarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y entornos de monitoreo (es decir, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Tareas y responsabilidades detalladas: - Monitorear sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/ preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir riesgos. - Garantizar la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según sea aplicable a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evaluar el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. - Documentar observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Escalar deficiencias e problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y seguir todos los problemas hasta su resolución. - Mantener contacto regular entre visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizar tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participar en el proceso de pago del investigador. - Garantizar una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/ hallazgos. - Investigar y dar seguimiento a los hallazgos según sea aplicable. - Proporcionar informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. - Garantizar que los sistemas de estudio se actualicen de acuerdo con las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). - Realizar verificación de calidad de informes generados desde el sistema CTMS donde sea necesario. - Participar en reuniones de investigación como sea necesario. - Identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. - Iniciar sitios de ensayo clínico de acuerdo con los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento con el protocolo y la normativa reguladora y ICH GCP, haciendo recomendaciones donde esté justificado. - Garantizar el cierre del ensayo y la recuperación de materiales de ensayo. - Garantizar que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y la normativa aplicable. - Realizar revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto. - Contribuir al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/ herramientas del proyecto, y compartiendo ideas/ sugerencias con los miembros del equipo. - Realizar tareas de estudio adicionales asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA principal, etc.). - Facilitar la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/ o electrónicos. - Responder a los requisitos de la empresa, el cliente y la normativa aplicable/ auditorías/ inspecciones. - Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuir a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o equivalente y cualificación académica formal relevante. - Experiencia previa que proporcione el conocimiento, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2+ años como monitor de investigación clínica). - Licencia de conducir válida donde sea aplicable. - En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/ o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de monitoreo clínico. - Conocimiento demostrado del área médica/ terapéutica y terminología médica. - Buena comprensión y aplicación demostrada de ICH GCP, normativa aplicable y documentos procedimentales. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo pero no limitado a una mentalidad crítica, investigación en profundidad para análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir problemas subyacentes del cliente. - Habilidades interpersonales efectivas. - Fuerte atención al detalle. - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de manera independiente según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y capacidad para aprender software adecuado. - Buenas habilidades de idioma y gramática en inglés. - Buenas habilidades de presentación. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/ laboratorio/ clínico y/ o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a ubicaciones de sitios. - Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. - También puede incluir estadías nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/ o extremas en ocasiones raras. - Debe poder cumplir con requisitos específicos del patrocinador/ cliente/ sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación o otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede ser requerida para ser proporcionada directamente al patrocinador/ cliente/ sitio.

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios de investigación
• Gestión de documentación
• Evaluación de cumplimiento con protocolos y regulaciones
• Desarrollo de relaciones con sitios de investigación

Skills requeridas

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