SSU CRA - Experiencia en regulatorio y monitoreo - Argentina Híbrido

Se busca un Clinical Research Associate (CRA) con experiencia en regulatorio y monitoreo para trabajar en un entorno híbrido en Argentina. El candidato debe tener experiencia en Good Clinical Practice (GCP) y regulaciones, y ser capaz de trabajar de manera independiente y en equipo.

Descripción del puesto

Syneos Health es una organización líder en servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, construida para acelerar el éxito de nuestros clientes. Nos asociamos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar por la complejidad, anticipar cambios y acelerar el progreso. Nuestros miembros del equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y profunda experiencia para comprender realmente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a entregar - para nosotros mismos, nuestros clientes y, lo más importante, para aquellos que lo necesitan. Descubre lo que ya saben 25.000 futuros colegas: Por qué Syneos Health - Estamos apasionados por desarrollar a nuestros empleados, a través del desarrollo y progreso profesional; gestión de línea de apoyo y compromiso; capacitación en área terapéutica y técnica; reconocimiento de pares y programa de recompensas totales. - Estamos comprometidos con construir una cultura inclusiva - donde puede ser auténticamente usted mismo. Central a esto es nuestro propósito - Impulsados a Entregar - que captura la pasión de nuestros colegas para mostrarse cada día y diseñar soluciones que tienen la capacidad de impactar dramáticamente la vida de alguien. - Estamos continuamente construyendo la empresa que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, impulsando el impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. Responsabilidades del puesto - Realiza actividades de calificación del sitio, iniciación del sitio, monitoreo intermedio, gestión del sitio y visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota) asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. - Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio y para proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP o de otra orientación aplicable, regulaciones relevantes y SOP/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado haya sido adecuadamente realizado y documentado para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. - Demuestra diligencia en proteger la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. Para el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio (CMP/SMP): - Evalúa los procesos del sitio - Realiza la revisión de documentos fuente de los documentos fuente del sitio y registros médicos adecuados - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de informe de caso (CRF) sean precisos y completos - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados - Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la realización efectiva de la revisión de datos del proyecto clínico y la captura - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura de datos electrónicos Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, con la supervisión del Líder CRA, a las prioridades cambiantes para lograr objetivos/metas. - Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con otro CRA o Asociado de Monitoreo Central (CMA). - Garantiza que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Prepara y asiste a reuniones de investigador y/o reuniones cara a cara del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/proyecto (incluyendo la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. - Proporciona orientación en el sitio y a nivel de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y respalda la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas. Para la Fase Final Real, el CRA I utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Sitio I. Responsabilidades adicionales: - Soporte del sitio a lo largo del ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre - Conocimiento de los requisitos locales para los diseños de estudios de fase tardía real - Actividades de abstracción de gráficos y recopilación de datos - Colaboración con afiliados del Patrocinador, enlaces de ciencias médicas y personal del país local Calificaciones: - Licenciatura o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia - Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonal - Capacidad para gestionar hasta un 75% de viaje requerido regularmente Información adicional - Tareas, deberes y responsabilidades como se enumeran en esta descripción del trabajo no son exhaustivos. La Compañía, a su sola discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. - Experiencia equivalente, habilidades y/o educación también se considerarán, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del trabajo. - La Compañía, a su sola discreción, determinará qué constituye equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. - Nada contenido aquí debe ser interpretado para crear un contrato de trabajo. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios
• Gestión de datos
• Colaboración con equipos

Skills requeridas

Beneficios

• Desarrollo profesional
• Cultura inclusiva

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