Clinical Research Associate (CRA) - Regulatory y Monitoreo

Se busca un Clinical Research Associate (CRA) con experiencia en regulatory y monitoreo para trabajar en un entorno híbrido en Argentina. El candidato debe tener experiencia en práctica clínica buena y regulaciones.

Descripción del puesto

Syneos Health es una organización líder en servicios de ciencias de la vida completamente integrada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Nos asociamos con innovadores en cada punto del desarrollo de medicamentos y la comercialización, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y profunda experiencia para comprender las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que creamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a entregar - para nosotros mismos, nuestros clientes y, lo más importante, para aquellos que lo necesitan. Descubre lo que ya saben 25.000 futuros colegas: Por qué Syneos Health - Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, a través del desarrollo y progreso profesional; línea de gestión de apoyo y compromiso; capacitación en áreas terapéuticas y técnicas; reconocimiento de pares y programa de recompensas totales. - Estamos comprometidos con construir una cultura inclusiva - donde puede ser auténticamente usted mismo. Central a esto es nuestro propósito - Impulsados a Entregar - que captura la pasión de nuestros colegas para mostrarse cada día y dar forma a soluciones que tienen la capacidad de impactar drásticamente la vida de alguien. - Estamos continuamente construyendo la empresa que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, impulsando el impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. Responsabilidades del trabajo - Realiza la calificación del sitio, la iniciación del sitio, el monitoreo intermedio, las actividades de gestión del sitio y las visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota) asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. - Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio y para proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otra guía aplicable, regulaciones relevantes y SOP/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado haya sido adecuadamente realizado y documentado para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. - Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. Para el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio (CMP/SMP): - Evalúa los procesos del sitio - Realiza la revisión de documentos fuente de los documentos fuente del sitio y registros médicos adecuados - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de informe de caso (CRF) sean precisos y completos - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados - Utiliza el hardware y software disponible para respaldar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del proyecto clínico - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura de datos electrónicos Puede realizar el inventario del producto de investigación (IP), la conciliación y la revisión del almacenamiento y la seguridad. - Verifica que el IP haya sido dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. - Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatoria relacionada con el IP. - Aplica conocimiento de GCP/reglamentaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP sea etiquetado, importado y liberado/devuelto de manera adecuada. Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para verificar la precisión, la puntualidad y la integridad. - Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). - Asegura que el sitio del investigador/médico esté al tanto de la necesidad de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales Documenta actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según SOP y Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio. - Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y conciencia del sujeto/paciente. - Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades de nivel de sitio / comunicación para asegurar que se cumplan los objetivos del proyecto, los entregables y los plazos. - Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, con la supervisión del Líder CRA, a las prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos. - Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con otro CRA o Asociado de Monitoreo Central (CMA). Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específico del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Se prepara y asiste a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/proyecto del personal (incluyendo la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según sea necesario. Proporciona orientación a nivel de sitio y proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y respalda la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas. Calificaciones: - Licenciatura o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia - Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonal Habilidad para gestionar viajes requeridos de hasta el 75% de forma regular Información adicional - Tareas, deberes y responsabilidades como se enumeran en esta descripción del trabajo no son exhaustivos. La Compañía, a su sola discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. - Experiencia equivalente, habilidades y/o educación también se considerarán, por lo que las calificaciones de los empleados pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del trabajo. - La Compañía, a su sola discreción, determinará qué constituye equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. - Nada contenido aquí debe ser interpretado para crear un contrato de trabajo. - Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los trabajos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluyendo la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. - La Compañía está comprometida con el cumplimiento de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluyendo la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.

Responsabilidades

• monitoreo de sitios
• gestión de datos
• evaluación de sitios

Skills requeridas

Beneficios

• seguro médico
• plan de jubilación

Trabajos similares

Más ofertas de Syneoshealth