CRA I/CRA II/Sr CRA - FSP

Se busca Senior Clinical Research Associate (Level I) para unirse al equipo de Thermofisher en Buenos Aires, AR. Responsabilidades incluyen monitoreo clínico, gestión de sitios y asegurar el cumplimiento de protocolos y regulaciones.

Descripción del puesto

Descripción del trabajo estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Únete a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) - Impacto en la frontera de la innovación Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 biotecnológicas, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, te asegurarás de que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Te asegurarás de la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas. Qué harás: - Monitorearás sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/ preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir los riesgos. - Garantizarás la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según sea aplicable a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evaluarás el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. - Documentarás las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Escalarás las deficiencias e problemas observados a la gestión clínica de manera expedita y seguirás todos los problemas hasta su resolución. - Deberás mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados anteriormente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizarás tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participarás en el proceso de pago del investigador. - Compartirás la responsabilidad con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/ hallazgos. - Investigarás y seguirás adelante con los hallazgos según sea aplicable - Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea requerido. - Te asegurarás de que los sistemas de estudio se actualicen según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, sistema de gestión de ensayos clínicos, CTMS). - Realizarás comprobaciones de control de calidad de los informes generados desde el sistema CTMS donde sea requerido. - Participarás en reuniones de investigadores según sea necesario. - Identificarás posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. - Iniciarás sitios de ensayo clínico según los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento con el protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones donde corresponda. - Te asegurarás del cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. - Te asegurarás de que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. - Realizarás revisiones de archivo en sitio según las especificaciones del proyecto. - Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/heramientas del proyecto, y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Realizarás tareas adicionales de estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA líder, etc.). - Facilitarás la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responderás a los requisitos de la empresa, el cliente y las regulaciones aplicables/auditorías/inspecciones. - Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuirás a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o una certificación de Enfermería registrada o equivalente y una calificación académica formal relevante. - Experiencia previa que proporcione el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 3+ años como monitor de investigación clínica). - Licencia de conducir válida donde sea aplicable - En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de monitoreo clínico - Demostración de comprensión del área médica/terapéutica y conocimiento de la terminología médica - Excelente comprensión y aplicación demostrada de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos procedimentales - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo pero no limitadas a una mentalidad crítica, investigación en profundidad para análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas - Capacidad para manejar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes - Habilidades interpersonales efectivas - Fuerte atención al detalle - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios - Capacidad para trabajar en equipo o de manera independiente según sea necesario - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado - Buenas habilidades de idioma y gramática en inglés - Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Viajes frecuentes al sitio. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. - También puede incluir estadías nocturnas extendidas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en ocasiones raras. - Debe poder cumplir con requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación, u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede ser requerida para ser proporcionada directamente al patrocinador/cliente/sitio.

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios de investigación
• Gestión de documentación
• Evaluación de cumplimiento de protocolos
• Comunicación con sitios de investigación

Skills requeridas

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