Especialista Senior en Asuntos Regulatorios, Líder de Programa, EPNV

Se busca un Especialista Senior en Asuntos Regulatorios para liderar actividades regulatorias en mercados asignados, definir estrategias para nuevos productos y gestión de ciclo de vida, y gestionar envíos y acciones posteriores a la aprobación.

Descripción del puesto

En Johnson & Johnson, creemos que la salud es todo. Nuestra fuerza en innovación en atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se previenen, tratan y curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances de mañana y tener un impacto profundo en la salud de la humanidad. Obtenga más información en jnj.com. Como se indica en nuestro Credo, Johnson & Johnson es responsable ante nuestros empleados que trabajan con nosotros en todo el mundo. Ofrecemos un entorno de trabajo inclusivo donde cada persona es considerada como un individuo. En Johnson & Johnson, respetamos la diversidad y la dignidad de nuestros empleados y reconocemos su mérito. Función laboral: Grupo de Asuntos Regulatorios Subfunción laboral: Asuntos Regulatorios Categoría laboral: Profesional Todas las ubicaciones de publicación laboral: Buenos Aires, Argentina Descripción laboral: Resumen laboral: Como líder de Asuntos Regulatorios del país, coordina las actividades regulatorias en los mercados asignados, define e implementa estrategias para NPIs y LCM, gestiona presentaciones y acciones posteriores a la aprobación, y mantiene actualizadas las bases de datos regulatorias y de etiquetado. Lidera especialistas en Asuntos Regulatorios y consultores externos, se relaciona con equipos multifuncionales y franquicias, representa a J&J ante las autoridades de salud y monitorea cambios regulatorios para garantizar aprobaciones de productos oportunas y conformes. Roles y responsabilidades principales: - Coordina las actividades regulatorias en el país (o grupo de países) bajo el alcance. - Determina la estrategia regulatoria para NPIs (Introducción de nuevos productos) y LCM (Gestión del ciclo de vida). - Ejecuta presentaciones para nuevas registrations, cambios y renovaciones. - Dirige actividades posteriores a la aprobación. - Se relaciona con socios multifuncionales. - Coordina el trabajo de especialistas en Asuntos Regulatorios para garantizar la ejecución fluida del plan de negocios. - Selecciona y gestiona servicios de consultoría externos para preparar archivos según sea necesario. - Apoya al equipo regional en las programaciones de presentaciones de productos, priorización y gestión de la cartera. - Actúa como enlace para franquicias para apoyar planes de negocios y necesidades regulatorias. - Prepara y lidera la capacitación para especialistas en Asuntos Regulatorios. - Propone estrategias/soluciones innovadoras para archivos técnicos y presentaciones para cumplir con los requisitos y seguir los requisitos de la agencia regulatoria. - Participa en equipos multifuncionales para establecer planes estratégicos regulatorios con una guía mínima. - Asiste en el desarrollo e implementación de estrategias regulatorias con representantes del equipo y con el gerente de Asuntos Regulatorios. - Prepara comunicaciones de alerta según el progreso del proceso de registro y hallazgos durante este. - Lidera proyectos/solicitudes específicas para garantizar la alineación con los objetivos comerciales y las respuestas oportunas. - Coordina información sobre varios proyectos simultáneamente. - Interactúa con otros interesados, agencias gubernamentales de manera profesional, decisiva y articulada. - Explora e influye en el entorno externo. - Representa a J&J en reuniones del Ministerio de Salud local y organizaciones externas. - Proporciona asistencia con el registro de establecimiento de licencias. - Coordina/ayuda en la revisión y análisis de licencias de mercado y etiquetado para configurar el estado de códigos de producto. - Asegura que las bases de datos regulatorias y de etiquetado estén actualizadas según las presentaciones y aprobaciones recibidas. - Identifica y comunica nuevos requisitos regulatorios/legales. - Apoya consultas de franquicias, ofertas y áreas funcionales para aclarar preguntas/condiciones regulatorias. Competencias: - Conocimiento de regulación y procesos locales e internacionales. - Capacidad analítica. - Resolución de problemas sólida: clasificar a través de la ambigüedad para diseñar planes de solución; soluciones creativas y conformes para problemas diarios. - Prioriza el trabajo para cumplir con los plazos. - Comunica de manera clara, sucinta y efectiva. - Habilidades de planificación y organización. - Entiende la importancia de la adherencia al cumplimiento. - Habilidades interpersonales sólidas incluyen la capacidad de permanecer calmado, profesional, diplomático y positivo. Requisitos de experiencia: - Debe tener 4 años de experiencia trabajando en un entorno regulatorio (y/o capacitación o combinación equivalente de educación y experiencia), preparando presentaciones para dispositivos complejos y un historial exitoso. - Experiencia deseable en antecedentes de dispositivos médicos y farmacéuticos es aceptable. - Un título universitario en ingeniería, farmacia o ciencias de la vida: puede ser una persona con experiencia relacionada y/o capacitación o combinación equivalente de educación y experiencia. - Grado avanzado preferido. - Inglés fluido. - Habilidades avanzadas en PC. Habilidades requeridas: - Razonamiento analítico. - Escritura comercial. - Entrenamiento. - Colaboración. - Comunicación. - Soporte legal. - Resolución de problemas. - Licenciamiento de productos. - Políticas públicas. - Gestión de asuntos regulatorios. - Cumplimiento regulatorio. - Desarrollo regulatorio. - Entorno regulatorio. - Informes regulatorios. - Evaluaciones de riesgos. - Pensamiento estratégico. Habilidades preferidas: - Asuntos regulatorios.

Responsabilidades

• Coordinar actividades regulatorias
• Definir estrategias regulatorias
• Gestionar envíos y acciones posteriores a la aprobación
• Liderar especialistas en asuntos regulatorios
• Interactuar con equipos multifuncionales

Skills requeridas

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