Regulatory Affairs Associate Publishing
Publicar y soportar publicaciones de presentaciones regulatorias ante autoridades sanitarias globales, asegurando cumplimiento con estándares y requisitos establecidos.
Atractivo para profesionales con experiencia en publicaciones regulatorias, ofrece oportunidades de crecimiento en un entorno remoto.
Descripción del puesto
Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr. En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta regulatorios, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que brindamos se fundamenta en algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar lo que haga en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que en última instancia beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo de manera personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a marcar la diferencia. Desarrollar, publicar y respaldar la publicación de presentaciones regulatorias ante autoridades sanitarias globales, alineadas con estándares establecidos, requisitos y compromisos organizacionales. Garantizar que todas las presentaciones se preparen en formatos de alta calidad y cumplimiento. Realizar actividades relacionadas según sea necesario y brindar respaldo tanto a partes interesadas internas como externas. Requisitos: 1 a 3 años de experiencia en publicación regulatoria o gestión de documentos dentro de la industria farmacéutica. Experiencia trabajando con XML u otros formatos de documentos estructurados. Conocimiento fundamental de la estructura eCTD y requisitos de presentación electrónica para autoridades sanitarias globales (FDA, EMA, Salud Canadá, etc.). Competencia con sistemas de publicación regulatoria como Veeva, Extedo, Insight, DXC o plataformas comparables. Sólido entendimiento de la estructura eCTD, estándares de presentación y directrices regulatorias aplicables. Atención excepcional al detalle con la capacidad de gestionar documentación compleja y cumplir con plazos exigentes. Requisitos preferenciales: Familiaridad con procesos de mantenimiento del ciclo de vida de presentación de extremo a extremo. Conocimiento profundo de los requisitos de las agencias regulatorias federales y las internacionales. Experiencia previa con control de documentos o flujos de trabajo impulsados por el cumplimiento. Fuerte experiencia en la preparación y formato de documentos. Habilidades: Competencia en Microsoft Word y Adobe Acrobat para formato de documentos, vinculación hipertextual y preparación de presentaciones. Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno de equipo multifuncional y gestionar múltiples tareas bajo plazos ajustados. La capacidad de aprender rápidamente nuevas herramientas y sistemas de software. Efectiva comunicación escrita y verbal. Educación: Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Asuntos Regulatorios o un campo relacionado (o experiencia laboral equivalente).
Responsabilidades
- Desarrollar, publicar y soportar publicaciones de presentaciones regulatorias
- Preparar presentaciones de alta calidad en formatos compatibles
- Proporcionar soporte a partes interesadas internas y externas