Senior Clinical Research Associate (Level I)

Se busca un Senior Clinical Research Associate (Level I) para trabajar de manera remota en la empresa Thermofisher, con experiencia previa en investigación clínica y monitoreo de sitios de investigación.

Descripción del puesto

Horario laboral estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Descripción del trabajo Únete a nosotros como Asociado de Investigación Clínica Senior (Nivel I) - Haz un impacto en la vanguardia de la innovación Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Experiencia previa que proporciona el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2 años preferiblemente) En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada adecuada. El CRA debe tener experiencia adecuada en monitoreo de neurología y/o experiencia adecuada en monitoreo de oncología. Además, se recomienda encarecidamente experiencia en enfermedades raras y pediatría. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado de Investigación Clínica Senior (Nivel I), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa regulatoria y gestionar la documentación requerida. Administrarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitoreo (es decir, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu función se describen en la matriz de tareas. Qué harás: - Monitorearás sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/ preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir los riesgos. Garantizarás la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. Evaluarás el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. Documentarás las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. Escalarás deficiencias e problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y seguirás todos los problemas hasta su resolución. Es posible que debas mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. Realizarás tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participarás en el proceso de pago del investigador. Garantizarás una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/encontronazos. Investigarás y harás seguimiento de los hallazgos según corresponda. - Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. Garantizarás que los sistemas de estudio se actualicen de acuerdo con las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizarás comprobaciones de control de calidad de los informes generados por el sistema CTMS donde sea necesario. - Participarás en reuniones de investigadores según sea necesario. Identificarás posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. Iniciarás sitios de ensayo clínico de acuerdo con los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones donde corresponda. Garantizarás el cierre del ensayo y la recuperación de materiales de ensayo. - Garantizarás que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. Realizarás revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto. - Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/heramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizarás tareas de estudio adicionales asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA principal, etc.). - Facilitarás la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responderás a los requisitos de la empresa, el cliente y las regulaciones aplicables/auditorías/inspecciones. - Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuirás a otro trabajo de proyecto y a iniciativas de mejora de procesos según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o equivalente y cualificación académica/vocacional formal relevante. - Experiencia previa que proporciona el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2+ años como monitor de investigación clínica). - Licencia de conducir válida donde sea aplicable. - En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada adecuada. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de monitoreo clínico. - Conocimiento demostrado del área médica/terapéutica y terminología médica. - Excelente comprensión y aplicación demostrada de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos procedimentales. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo pero no limitadas a una mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas. - Capacidad para manejar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de habilidades de escucha activa, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes del cliente. - Habilidades interpersonales efectivas. - Fuerte atención al detalle. - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y capacidad para aprender software adecuado. - Buenas habilidades de idioma y gramática inglesas. - Buenas habilidades de presentación. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a ubicaciones de sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. - También puede incluir estadías nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. - Debe ser capaz de cumplir con requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación o otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede ser requerida para ser proporcionada directamente al patrocinador/cliente/sitio.

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios de investigación
• Gestión de documentación
• Evaluación de cumplimiento con protocolos y regulaciones
• Comunicación con sitios de investigación y equipos de proyecto

Skills requeridas

Trabajos similares

Más ofertas de Thermofisher