CRA (Clinical Research Associate)

Se busca un Clinical Research Associate (CRA) para trabajar en Syneos Health, una empresa de soluciones biofarmacéuticas. El CRA será responsable de realizar actividades de monitoreo de sitios, gestión de sitios y cierre de visitas.

Descripción del puesto

Syneos Health es una organización líder en soluciones biofarmacéuticas integradas que busca acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados para abordar las realidades del mercado moderno. Cada día nos desempeñamos mejor gracias a cómo trabajamos juntos, como un equipo, cada uno de nosotros siendo el mejor en lo que hace. Reunimos a una amplia gama de expertos talentosos en una variedad de servicios críticos para el negocio que respaldan nuestra empresa. Cada rol dentro de la Corporación es vital para avanzar en nuestra visión de acortar la distancia entre el laboratorio y la vida. Descubre lo que nuestros 29.000 empleados, en 110 países, ya saben. TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES ¿Por qué Syneos Health? Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, a través del desarrollo y avance profesional; línea de gestión de apoyo y compromiso; capacitación en áreas técnicas y terapéuticas; reconocimiento de pares y programa de recompensas totales. Estamos comprometidos con nuestra cultura de Total Self - donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura de Total Self es lo que nos une a nivel mundial, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. Estamos continuamente construyendo la empresa que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos se sientan parte. Responsabilidades del trabajo - Realiza la calificación del sitio, la iniciación del sitio, la monitorización interina, las actividades de gestión del sitio y las visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota) asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. - Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el rendimiento general del sitio y del personal del sitio y proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escala problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP o de otra orientación aplicable, regulaciones relevantes y SOP/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado haya sido adecuadamente realizado y documentado para cada sujeto/paciente, según sea necesario o apropiado. - Demuestra diligencia en proteger la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigación/médico, como desviaciones o violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. Para el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio (CMP/SMP): - Evalúa los procesos del sitio - Realiza la revisión de documentos fuente de los documentos y registros médicos del sitio - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de informe de caso (CRF) sean precisos y completos - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados - Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la conducción efectiva de la revisión y captura de datos del proyecto clínico - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura de datos electrónicos Puede realizar el inventario de productos de investigación (IP), la reconciliación y la revisión del almacenamiento y la seguridad. Verifica que el IP haya sido dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información cegada o aleatorizada relacionada con IP. Aplica conocimientos de GCP/regulations locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP sea etiquetado, importado y liberado/retornado de manera adecuada. Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para verificar la precisión, la puntualidad y la integridad. Reconcilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el sitio del investigador/médico esté al tanto de la necesidad de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales Documenta actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según SOP y Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y conciencia del sujeto/paciente. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades a nivel de sitio / comunicación para garantizar que se cumplan los objetivos del proyecto, los entregables y los plazos. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, con la supervisión del Líder CRA, a las prioridades cambiantes para lograr metas / objetivos. Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con otro CRA o Asociado de Monitoreo Central (CMA). Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específico del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. Se prepara y asiste a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara del patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/ personal del proyecto (incluyendo la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. Proporciona orientación a nivel de sitio y proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y respalda la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas. Para la Fase Final Real del Mundo, el CRA I utilizará el título de la tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Sitio I. Otras responsabilidades incluyen: - Soporte del sitio a lo largo del ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre - Conocimiento de los requisitos locales para los diseños de estudio de fase tardía del mundo real - Actividades de abstracción de gráficos y recopilación de datos - Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces de ciencia médica y personal de país local Calificaciones: - Licenciatura o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia - Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales - Capacidad para gestionar hasta un 75% de viaje requerido regularmente EE. UU. ÚNICAMENTE: Como parte de su empleo con Syneos Health, es posible que sea desplegado en sitios que requieren cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De acuerdo con nuestro Aviso de Privacidad de Empleado, Syneos Health puede proporcionar a los sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tiene en su poder. Está obligado a cumplir con dichas solicitudes del sitio como condición de su empleo con Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada puede dar lugar a que un sitio le niegue la entrada, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. Siempre estamos emocionados de conectarnos con grandes talentos. Esta publicación está destinada a una posible oportunidad futura en lugar de un rol en vivo. Al expresar su interés, se agregará a nuestra cartera de talentos y se considerará si este rol se vuelve disponible. Conozca Syneos Health En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los medicamentos aprobados por la FDA novedosos, el 95% de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en más de 73.000 sitios y más de 675.000 pacientes de prueba. Independientemente de su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com Información adicional Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción del trabajo no son exhaustivas. La Compañía, a su sola discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. La experiencia, las habilidades y/o la educación equivalentes también se considerarán, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del trabajo. La Compañía, a su sola discreción, determinará qué constituye equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido aquí debe interpretarse como un contrato de trabajo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los trabajos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Compañía está comprometida con el cumplimiento de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios
• Gestión de sitios
• Cierre de visitas
• Evaluación de desempeño de sitios

Skills requeridas

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