CRA (Level II)

Se busca un Clinical Research Associate (CRA) de nivel II para trabajar de manera remota con nuestra empresa, Thermofisher. El candidato deberá tener experiencia en monitoreo clínico y gestión de sitios de investigación.

Descripción del puesto

Horario laboral estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Descripción del trabajo Únete a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) - Haz un impacto en la frontera de la innovación Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa regulatoria y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitoreo (es decir, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu función se describen en la matriz de tareas. Qué harás: - Monitoreas sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplicas análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/ preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir los riesgos. Garantizas la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. Evalúas el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. Documentas las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. Escalas las deficiencias e problemas observados a la gestión clínica de manera expedita y seguís todos los problemas hasta su resolución. Es posible que debas mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. Realizas tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participas en el proceso de pago del investigador. Garantizas una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/ hallazgos. Investigas y das seguimiento a los hallazgos según corresponda. - Participas en reuniones de investigación según sea necesario. Identificas posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. Iniciás sitios de ensayos clínicos según los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento con el protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando corresponda. Realizas el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. - Garantizas que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, según ICH-GCP y regulaciones aplicables. Realizas revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto. - Proporcionas informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea requerido. Garantizas que los sistemas de estudio se actualicen según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). - Facilitas la comunicación efectiva entre sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Respondes a los requisitos de la empresa, el cliente y las regulaciones aplicables/ auditorías/ inspecciones. - Mantienes y completas tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuyes al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/ herramientas del proyecto y compartiendo ideas/ sugerencias con los miembros del equipo. - Contribuyes a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos, según sea requerido. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de Enfermería registrada o equivalente y calificación académica formal relevante/ vocacional. - Experiencia previa que proporcione el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 1 año como monitor de investigación clínica) o completar el Programa de Becas de Desarrollo de Medicamentos de PPD. - Licencia de conducir válida donde corresponda. En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación apropiada, capacitación y/ o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades de monitoreo clínico comprobadas - Comprensión demostrada del área médica/ terapéutica y terminología médica - Capacidad demostrada para alcanzar y mantener un conocimiento de trabajo de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos procedimentales - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo pero no limitadas a: mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir problemas subyacentes de los clientes - Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo - Habilidades interpersonales efectivas - Atención al detalle - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario - Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado - Buenas habilidades de idioma y gramática en inglés - Buenas habilidades de presentación Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/ laboratorio/ clínico y/ o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a ubicaciones del sitio. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. También puede incluir estadías nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Equipo de protección personal requerido como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/ o extremas en raras ocasiones

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios de investigación
• Gestión de documentación
• Comunicación con sitios de investigación
• Análisis de problemas

Skills requeridas

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