CRA (Level II)

Se busca un Clinical Research Associate (CRA) de nivel II para trabajar de manera remota con nuestra empresa, Thermofisher. El CRA será responsable de monitorear sitios de investigación, gestionar documentación y garantizar el cumplimiento de protocolos y regulaciones.

Descripción del puesto

Descripción del empleo: Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) Horario laboral estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales: Oficina Únete a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) y haz un impacto en la frontera de la innovación. En nuestra empresa, hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa regulatoria, y gestionar la documentación requerida. Tareas y responsabilidades: - Monitorear sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir riesgos. - Garantizar la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según sea aplicable a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evaluar el producto de investigación a través de inventario físico y revisión de registros. - Documentar observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Escalar deficiencias y problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y seguir todos los problemas hasta su resolución. - Mantener contacto regular entre visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo problemas previamente identificados y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizar tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participar en el proceso de pago del investigador. - Asegurar una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. - Investigar y hacer seguimiento de hallazgos según sea aplicable. - Participar en reuniones de investigación según sea necesario. - Identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. - Iniciar sitios de ensayos clínicos según procedimientos relevantes para asegurar el cumplimiento con el protocolo y obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones donde corresponda. - Realizar el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. - Asegurar que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, según ICH-GCP y regulaciones aplicables. - Realizar revisiones de archivo en sitio según especificaciones del proyecto. - Proporcionar informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea requerido. - Asegurar que los sistemas de estudio estén actualizados según convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). - Facilitar la comunicación efectiva entre sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responder a requisitos de la empresa, cliente y regulatorios aplicables/auditorías/inspecciones. - Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuir al equipo del proyecto asistiendo en la preparación de publicaciones/heramientas del proyecto, y compartiendo ideas/sugerencias con miembros del equipo. - Contribuir a otro trabajo del proyecto e iniciativas para mejorar procesos, según sea requerido. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de Enfermería registrada o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante. - Experiencia previa que proporcione el conocimiento, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (comparable a 1 año como monitor de investigación clínica) o completar el Programa de Becas de Desarrollo de Medicamentos de PPD. - Licencia de conducir válida donde corresponda. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades de monitoreo clínico comprobadas - Comprensión demostrada del área médica/terapéutica y terminología médica - Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos procedimentales - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo pero no limitado a: mentalidad crítica, investigación en profundidad para análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través del uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir problemas subyacentes del cliente - Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo - Habilidades interpersonales efectivas - Atención al detalle - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios - Capacidad para trabajar en equipo o de manera independiente según sea requerido - Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y capacidad para aprender software apropiado - Buenas habilidades de idioma y gramática inglesas - Buenas habilidades de presentación Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a sitios de ubicación. - Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. También puede incluir estadías nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Equipo de protección personal requerido como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en ocasiones raras.

Responsabilidades

• Monitorear sitios de investigación
• Gestionar documentación
• Garantizar cumplimiento de protocolos
• Analizar problemas y desarrollar soluciones
• Comunicarse con sitios de investigación y equipos

Skills requeridas

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