CRA Level I

Clinical Research Associate I en Thermofisher, con modalidad remota, requiere experiencia mínima en monitoreo clínico y conocimientos en terminología médica.

Descripción del puesto

Descripción del trabajo: Clinical Research Associate I Horario laboral estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales: oficina Únete a nosotros como Clinical Research Associate I y haz un impacto en la frontera de la innovación. En nuestra empresa, hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar diferentes aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Clinical Research Associate I, realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa regulatoria, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con sitios de investigación. Tareas y responsabilidades detalladas: - Monitorear sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir riesgos. - Garantizar la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evaluar el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. - Documentar observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Escalar deficiencias y problemas observados a la gestión clínica de manera expedita y seguir todos los problemas hasta su resolución. - Mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados anteriormente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizar tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participar en el proceso de pago del investigador. - Garantizar una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/ hallazgos. - Investigar y hacer seguimiento de hallazgos según corresponda. - Participar en reuniones de investigación según sea necesario. - Ayudar a identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. - Iniciar sitios de ensayos clínicos según los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando corresponda. - Realizar el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. - Garantizar que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y la normativa aplicable. - Realizar revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto. - Proporcionar informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al equipo según sea requerido. - Garantizar que los sistemas de estudio estén completos, precisos y actualizados según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, sistema de gestión de ensayos clínicos). - Facilitar la comunicación efectiva entre sitios de investigación, la empresa cliente y los equipos de proyecto internos a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responder a los requisitos de la empresa, el cliente y la normativa aplicable/ auditorías/ inspecciones. - Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuir al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/ herramientas del proyecto y compartiendo ideas/ sugerencias con los miembros del equipo. - Contribuir a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos según sea requerido. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o equivalente y cualificación académica formal relevante. - Experiencia mínima en monitoreo clínico que proporcione el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2 años) en un entorno clínico donde se adquiere experiencia en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención médica o experiencia en un campo de ciencias de la salud con capacitación formal en terminología médica y anatomía. - Licencia de conducir válida donde corresponda. - En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación apropiada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica. - Capacidad para obtener y mantener un conocimiento de trabajo de ICH GCP y normativa aplicable y documentos procedimentales. - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico. - Buenas habilidades interpersonales. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir problemas subyacentes de los clientes. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen pero no se limitan a: mentalidad crítica, investigación en profundidad para análisis de causa raíz apropiada y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea requerido. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado. - Buenas habilidades de idioma y gramática en inglés. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/ laboratorio/ clínico y/o oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Conducción frecuente a ubicaciones de sitios. - Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. También puede incluir estadías nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en ocasiones raras.

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios de investigación con enfoque basado en riesgos
• Evaluación de sitios de investigación
• Gestión de documentación
• Comunicación con sitios de investigación
• Informes de progreso y estado del ensayo

Skills requeridas

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