CRA II - Sponsor dedicated

Estamos buscando un CRA II - Sponsor dedicated para unirse a nuestro equipo en Syneos Health en Buenos Aires, AR. El CRA II será responsable de realizar actividades de calificación de sitios, iniciación de sitios, monitoreo intermedio, gestión de sitios y visitas de cierre.

Descripción del puesto

Syneos Health® es una organización líder en soluciones biofarmacéuticas integradas que busca acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados para abordar las realidades del mercado moderno. Nuestro modelo de desarrollo clínico pone al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Estamos buscando constantemente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo para no solo hacer que Syneos Health sea más fácil de trabajar, sino también más fácil de trabajar para nosotros. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados que innovan como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por cambiar vidas. Descubra lo que nuestros 29.000 empleados, en 110 países, ya saben: TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES. ¿Por qué Syneos Health? Somos apasionados por desarrollar a nuestras personas, a través del desarrollo y avance profesional; línea de gestión de apoyo y compromiso; capacitación en áreas técnicas y terapéuticas; reconocimiento de pares y programas de recompensas totales. Estamos comprometidos con nuestra cultura de Total Self - donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura de Total Self es lo que nos une a nivel mundial, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. Estamos construyendo continuamente la empresa que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos se sientan como si pertenecieran. Responsabilidades del trabajo: - Realiza actividades de calificación del sitio, iniciación del sitio, monitoreo intermedio, gestión del sitio y visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota) asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) y del protocolo. - Utiliza juicio y experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio y proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento de trabajo de las Directrices ICH/GCP o de otra guía aplicable, regulaciones relevantes y SOPs/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado haya sido realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. - Demuestra diligencia en proteger la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigación/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. - De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio (CMP/SMP): Evalúa procesos del sitio. - Realiza la revisión de documentos fuente del sitio y registros médicos adecuados. - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de informe de caso (CRF) sean precisos y completos. - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados. - Utiliza hardware y software disponibles para respaldar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del estudio clínico. - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura de datos electrónicos. - Puede realizar inventario de producto de investigación (IP), reconciliación y revisión del almacenamiento y la seguridad. - Verifica que el IP haya sido dispensado y administrado a sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. - Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatoria relacionada con IP. - Aplica conocimiento de GCP/reglamentaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP sea etiquetado, importado y liberado/retornado adecuadamente. - Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para obtener precisión, oportunidad y completitud. - Reconcilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). - Asegura que el sitio del investigador/médico esté al tanto de la necesidad de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. - Documenta actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según SOPs y Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio. - Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y conciencia del sujeto/paciente. - Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, estado continuo y elementos de acción asignados para su resolución. - Para actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, presupuestos y plazos; gestiona actividades de nivel de sitio/comunicación para asegurar que se cumplan los objetivos del proyecto, entregables y plazos. - Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos. - Puede actuar como enlace principal con personal del sitio de estudio, o en colaboración con Asociado de Monitoreo Central. - Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo de sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Prepara y asiste a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/proyecto (incluyendo representación del patrocinador, según sea aplicable) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. - Proporciona orientación a nivel de sitio y proyecto hacia estándares de preparación para auditorías y respalda la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas. - Mantiene un conocimiento de trabajo de las Directrices ICH/GCP o de otra guía aplicable, regulaciones relevantes y SOPs/procesos de la empresa; completa la capacitación asignada según sea necesario. Para la Fase Tardía del Mundo Real, el CRA II utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Sitio II. - Responsabilidades adicionales incluyen: - Soporte del sitio a lo largo del ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre. - Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real. - Actividades de abstracción de cuadros y recopilación de datos - Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces de ciencia médica y personal de país local. - El SMA II puede ser solicitado para capacitar al personal junior. - Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al gerente de proyecto/L CRA principal. - Sugerir proactivamente sitios potenciales basados en el conocimiento local de patrones de tratamiento, defensa del paciente y asociaciones de proveedores de atención médica (HCP). Calificaciones: - Licenciatura o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia - Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales - Capacidad para gestionar el viaje requerido de hasta el 75% de forma regular #LI-SA2 Obtenga más información sobre Syneos Health Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los medicamentos aprobados por la FDA novel, el 95% de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73.000 sitios y más de 675.000 pacientes de prueba. No importa cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com Información adicional Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción de trabajo no son exhaustivas. La Compañía, a su sola discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. Se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los empleados pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del trabajo. La Compañía, a su sola discreción, determinará qué constituye equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido aquí debe ser interpretado para crear un contrato de trabajo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los trabajos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Compañía está comprometida con el cumplimiento de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.

Responsabilidades

• Gestión de sitios
• monitoreo de sitios
• calificación de sitios

Skills requeridas

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