Clinical Trial Coordinator I

Clinical Trial Coordinator I en Thermofisher, con sede en Buenos Aires, AR. El rol implica brindar soporte administrativo y técnico a equipos de proyectos, coordinar actividades de ensayos clínicos, y garantizar el cumplimiento normativo.

Descripción del puesto

Descripción del trabajo de Coordinador de Ensayos Clínicos - Únete a nosotros en la frontera de la innovación. Nuestra empresa ha apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador de Ensayos Clínicos, apoyarás la preparación para auditorías garantizando que los archivos sean revisados según el calendario detallado en el SOP de la organización y el documento de orientación del departamento. Brindarás apoyo administrativo para actividades de activación de sitios y ayudarás en el desarrollo del camino crítico para la activación de sitios dentro de los proyectos asignados para respaldar activaciones rápidas de sitios. En representación del personal de CRG, podrás utilizar el conocimiento local, los sistemas de la organización, las listas de sitios externos y las directivas del patrocinador para desarrollar y revisar listas de sitios adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de factibilidad y brindar aportes locales al proceso de clasificación de sitios. Además, podrás actuar como compañero durante la fase de incorporación y brindar capacitación a nuevo personal según sea necesario. Tareas: - Coordinar, supervisar y completar funciones en actividades de ensayos asignados según se detalla en la matriz de tareas. - Realizar revisiones de archivos departamentales, internos, de país e investigador asignados y documentar hallazgos en sistemas apropiados. - Garantizar que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicar proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto. - Brindar soporte de sistema (es decir, Activate y eTMF) y garantizar que las bases de datos del sistema estén siempre actualizadas. - Realizar tareas administrativas en ensayos asignados, incluyendo pero no limitado a procesamiento oportuno de documentos enviados al cliente (e) TMF según sea asignado, realizar revisiones de (e) TMF, distribuir envíos masivos y comunicaciones según sea necesario, brindar documentos e informes a miembros del equipo interno. - Analizar y reconciliar informes de métricas de estudio y hallazgos. Asistir en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. - Asistir en la coordinación, compilación y distribución de materiales de archivo de sitio de investigador (ISF) y materiales de archivador de farmacia y suministros de estudio no clínicos a sitios. - Asistir en materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducción a pedido. - Mantener conocimiento de y comprender SOP, SOP de cliente / directivas y pautas regulatorias actuales según sea aplicable a los servicios brindados. - Puede apoyar la programación de reuniones de cliente y / o internas. - Puede revisar y rastrear documentos regulatorios locales. - Puede brindar soporte de sistema (es decir, Activate y eTMF). Puede apoyar actividades de RBM. - Puede apoyar el mantenimiento de documentación específica del estudio y sistemas, incluyendo pero no limitado a listas de equipo de estudio, seguimiento de requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso al sistema y seguimiento de planes de actividad a nivel de proyecto en sistemas apropiados. - Transmitir documentos al cliente e IRB / IEC centralizado. - Mantener registros de proveedores. - Apoyar al equipo de inicio en presentaciones regulatorias. - Trabajar directamente con sitios para obtener documentos relacionados con la selección de sitios. - Asistir al equipo del proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio. - Brindar apoyo según sea necesario para coordinar con departamentos internos, garantizando que las actividades de inicio del sitio dentro del camino crítico de activación del sitio estén alineadas. - Puede completar el 'Plan de interés del sitio' en CTMS y recopilación y entrega de documentos asociados de investigadores y personal del sitio. - Documentar en tiempo real toda la comunicación, intentos y seguimiento asociados con respuestas de contacto y encuesta del sitio. - Apoyar la revisión de datos de la encuesta para garantizar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen la pregunta formulada. - Trabajar en colaboración con compañeros de equipo para lograr plazos objetivo para proyectos asignados. Comunicarse con el equipo y personal clínico apropiado con respecto a problemas y riesgos del sitio. - Garantizar que esté en su lugar un plan eficiente y efectivo para el contacto y seguimiento del sitio. Garantizar el cumplimiento del plan y escalar inquietudes / no cumplimiento a la gerencia. - Puede actuar como experto local con respecto a la capacidad y experiencia del sitio. Trabajar con personal local clave para recopilar base de conocimiento y recomendar sitios adicionales. Aprovechar esta base de conocimiento al realizar clasificación local de sitios. - Se relaciona con Servicios de Investigador Global para resolver consultas de investigador en tiempo real y mantener información de 'cuentas y contacto'. - Contribuye al desarrollo y lanzamiento de procesos de factibilidad estratégica global y mejores prácticas. - Capacita a nuevo personal en procesos y sistemas. - Utiliza conocimiento local para contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos sitios. Requisitos de educación y experiencia: - Diplomas de escuela secundaria o equivalente y calificación académica formal relevante. - Preferiblemente título universitario. - Experiencia previa que brinde el conocimiento, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (comparable a 0 a 1 año). En algunos casos, una equivalencia, que consiste en una combinación de educación apropiada, capacitación y / o experiencia directamente relacionada, se considerará suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario - Buenas habilidades organizativas y fuerte atención al detalle, con capacidad comprobada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva - Capacidad demostrada para analizar de manera efectiva datos / sistemas específicos del proyecto para garantizar la precisión y eficiencia - Fuerte enfoque en el cliente - Flexibilidad para repriorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos cambiantes del proyecto - Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las regulaciones aplicables, las buenas prácticas clínicas de ICH y las SOP de la organización / cliente y WPD para todos los aspectos no clínicos / clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto - Buenas habilidades en idioma inglés y gramática y habilidades lingüísticas locales competentes según sea necesario - Buenas habilidades informáticas, competentes en MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para obtener conocimiento y dominar todos los sistemas de base de datos de ensayos clínicos - Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de la organización - Actitud positiva, motivada y buenas habilidades interpersonales - Efectivas habilidades de comunicación oral y escrita - Buenas habilidades interpersonales - Juicio y habilidades de toma de decisiones esenciales - Capaz de seguir instrucciones de trabajo del proyecto con precisión - Buenas habilidades de negociación - Pensador independiente - Capacidad para gestionar el riesgo y realizar escalada de riesgo de manera adecuada Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina / laboratorio / clínico y / o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Ocasionalmente conduce a ubicaciones del sitio. Se requiere posible viaje ocasional.

Responsabilidades

• Coordinación de actividades de ensayos clínicos
• Revisión de documentos
• Análisis de datos
• Soporte administrativo
• Garantía de cumplimiento normativo

Skills requeridas

Trabajos similares

Más ofertas de Thermofisher