Navegador de Sitio Senior
Buscamos un Navegador de Sitio Senior para coordinar actividades a nivel de sitio en estudios clínicos, asegurando el cumplimiento normativo, la gestión y el soporte óptimo. Serás el punto de contacto principal para los sitios de investigación.
Si buscás un rol clave en estudios clínicos, coordinando actividades y siendo el nexo principal con los sitios de investigación, este puesto remoto es para vos. Ideal si te gusta asegurar el cumplimiento normativo y la gestión eficiente, con la posibilidad de mentorizar a colegas.
Descripción del puesto
Descripción del puesto: Navegante Senior de Sitio Los Navegantes Senior de Sitio desempeñan un papel fundamental en la coordinación integral de las actividades a nivel de sitio durante la fase de inicio de un estudio clínico y, potencialmente, hasta las actividades de cierre, según sea necesario. Al ser el único punto de contacto para los sitios de investigación, este rol garantiza una progresión fluida desde la viabilidad y el contacto inicial hasta la activación del sitio, extendiéndose a la fase de mantenimiento del estudio según sea necesario. Un componente crucial para cumplir con los requisitos del rol de Navegante Senior de Sitio es garantizar el cumplimiento normativo, una gestión sólida del sitio, un soporte y capacitación óptimos del sitio, y una colaboración efectiva entre el patrocinador, la CRO y el personal del sitio clínico. El Navegante Senior de Sitio actúa como experto local en actividades de inicio de estudios para un país o región en particular. Como miembros senior del equipo, realizan su trabajo con supervisión limitada y sus responsabilidades incluyen actuar como "recurso de conocimiento", capacitando / entrenando a colegas junior si es apropiado. El Navegante Senior de Sitio anticipa y mitiga proactivamente los problemas que podrían retrasar el estudio. Resumen de Responsabilidades: - Supervisión de las tareas a nivel de sitio asociadas con la activación eficiente del sitio de acuerdo con las directrices ICH/GCP, las regulaciones locales, las SOP y los requisitos del proyecto, incluida la colaboración con el liderazgo del proyecto y los monitores locales para lograr hitos del proyecto de manera colaborativa, al tiempo que se garantiza la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de los pacientes. - Identificación de sitios de investigación potenciales que se alineen con los criterios del estudio y evaluación de sus capacidades y recursos. - Realización de contacto inicial con el sitio, es decir, participación del sitio, recopilación del Acuerdo de Confidencialidad y encuesta de viabilidad. - Visitas remotas previas al estudio y documentación de seguimiento, incluida la preparación de la visita, la finalización del informe de viaje y otra documentación según sea necesario para respaldar la selección del sitio de acuerdo con los requisitos del patrocinador, el protocolo, las regulaciones y los requisitos locales y del país. - Soporte en la personalización y traducción de los formularios de consentimiento informado y materiales dirigidos a pacientes. - Recopilación, seguimiento y revisión de calidad de todos los documentos esenciales requeridos para una activación de sitio de estudio efectiva y conforme, desde el contacto con el sitio, las presentaciones, la aprobación y hasta la activación del sitio. - Mantenimiento y conocimiento continuo del cumplimiento normativo del sitio, apoyo a las renovaciones anuales de la IRB/Comité de Ética Independiente (IEC), cambios de PI y vencimientos de documentos, según corresponda y en cumplimiento con los requisitos locales. - Participación activa en reuniones de equipo de estudio para apoyar el progreso del estudio, desarrollar e implementar planes de acción para riesgos a nivel de sitio, sitios con bajo rendimiento o problemas que afecten los hitos del proyecto y escalar problemas de manera oportuna. - Soporte al equipo de CRA en la preparación de las visitas de inicio de sitio (SIV) mediante la coordinación con proveedores, equipos de suministros y líderes de estudio para garantizar la distribución oportuna de suministros de estudios clínicos, accesos y documentos según las indicaciones del equipo de estudio. - Responsable de las presentaciones y enlace con la IRB/IEC aplicable, Terceros Cuerpos (si corresponde) y Autoridades Regulatorias mediante la colaboración con el Líder Global de Presentaciones Regulatorias (GRSL). - Realización de negociaciones iniciales de contratos y presupuestos con los sitios, así como enmiendas, cuando corresponda. - Garantizar que los documentos de alta calidad se archiven en los sistemas aplicables de acuerdo con las SOP y los requisitos del proyecto y que el Trial Master File (TMF) se mantenga actualizado y listo para auditorías en todo momento. - Seguimiento del progreso del proceso de inicio y garantía de que el sitio de investigación cumpla con todos los requisitos y plazos. - Asegurar que Fortrea esté lista para auditorías completando el cumplimiento del sistema de manera precisa, oportuna y consistente de forma continua. - Actuar como contacto principal para los sitios de investigación y garantizar la entrega oportuna de acuerdo con el alcance del trabajo / presupuesto del estudio. - Realización de la revisión y validación de datos del Formulario de Revisión de Casos (CRF) contra la documentación fuente según el protocolo y las directrices aplicables, en combinación con el monitoreo de desviaciones del protocolo del sitio, la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE) y todas las demás funciones según sea necesario o asignado durante el curso del estudio. - Realización de la revisión/personalización del ICF del país y del sitio, según los requisitos locales. - Todas las demás funciones según sea necesario o asignado. Calificaciones (Mínimo Requerido): - Título universitario/colegial (preferiblemente en ciencias de la vida), o certificación en una profesión de salud aliada relacionada de una institución acreditada apropiada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio) o 3-5 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluido un sólido conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP y las regulaciones RA, IRB/IEC. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. - En lugar del requisito anterior, se considerarán candidatos con un Diploma de Escuela Secundaria o equivalente Y un mínimo de 5 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluido un sólido conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP y las regulaciones RA, IRB/IEC. - Dominio del idioma oficial local y del inglés, tanto escrito como verbal. Experiencia (Mínimo Requerido): - Un título científico y/o experiencia clínica es óptimo para este puesto. - Mínimo de 3+ años de experiencia en desarrollo clínico o proceso de inicio/regulatorio. - Profundo conocimiento de ICH/GCP, RA, IRB/IEC y otras regulaciones/directrices aplicables; familiaridad con los documentos de inicio del investigador y el proceso de negociación de contratos/presupuestos; interacción previa con equipos de proyecto operativos y sitios de investigación. - Comprensión demostrada de los requisitos del protocolo de investigación y capacidad probada para comunicarlos/educar a otros sobre ellos. - Comunicación efectiva con varios interesados, incluido el personal del sitio, el personal de la CRO y las autoridades regulatorias. - Capacidad para gestionar múltiples tareas y plazos simultáneamente, asegurando que todos los requisitos se cumplan a tiempo. - Comprensión de las regulaciones y directrices relevantes relacionadas con ensayos clínicos e investigación. - Capacidad para identificar y resolver problemas potenciales que puedan surgir durante el proceso de inicio. - Capacidad para negociar contratos y presupuestos de manera efectiva con los sitios de investigación. - Los empleados aprovecharán su experiencia y habilidades existentes para asumir responsabilidades adicionales dentro del rol más amplio. Estas se alinearán con los requisitos operativos y la capacitación interna, sin alterar la naturaleza fundamental o la clasificación del puesto. Demandas Físicas / Entorno de Trabajo: - Se requiere trabajo remoto con posible presencia en la oficina según la ubicación. - Requisitos de viaje: Limitados solo para capacitación. Obtenga más información sobre nuestras solicitudes de EEO y Acomodaciones aquí.
Responsabilidades
- Coordinar actividades a nivel de sitio en estudios clínicos
- Actuar como punto de contacto único para los sitios de investigación
- Asegurar el cumplimiento normativo (ICH/GCP, regulaciones locales)
- Identificar y evaluar sitios de investigación potenciales
- Realizar visitas remotas pre-estudio y seguimiento
- Gestionar la documentación esencial para la activación del sitio
- Mantener la calidad de los documentos y actualizar el TMF
- Participar en reuniones de equipo y escalar problemas
- Colaborar con el equipo CRA en la preparación de visitas de inicio
- Realizar presentaciones ante IRB/IEC y autoridades regulatorias
- Negociar contratos y presupuestos con los sitios
- Revisar datos y documentos contra fuente según protocolo
- Realizar revisión y personalización de ICF por país/sitio