Clinical Research Associate I
Se busca un Clinical Research Associate I (CRA I) para realizar monitoreo y gestión de sitios de estudios clínicos, asegurando el cumplimiento de procedimientos y normativas. Requiere título universitario o afín, conocimiento de guías regulatorias y experiencia mínima de 6 meses en roles similares.
Si tenés experiencia en investigación clínica y querés crecer en el rol de CRA, esta oportunidad en Fortrea es para vos. Podrás gestionar y monitorear sitios de estudios, asegurando el cumplimiento normativo en un modelo híbrido en Buenos Aires.
Descripción del puesto
Descripción del puesto: Supervisión y gestión de sitios para estudios clínicos, siguiendo los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la Compañía y/o del Patrocinador, y las Guías Regulatorias. Asegura la implementación de los planes de proyecto asignados. Resumen de responsabilidades: - Responsable de todos los aspectos de la supervisión de sitios de estudio, incluyendo el monitoreo rutinario y el cierre de sitios clínicos. - Mantenimiento de los archivos del estudio. - Realización de visitas previas al estudio e inicio. - Enlace con proveedores y otras tareas asignadas. - Responsable de todos los aspectos de la gestión de sitios según lo prescrito en los planes de proyecto. Responsabilidades generales de monitoreo en sitio: - Asegurar que el personal del estudio que llevará a cabo el protocolo haya recibido los materiales e instrucciones adecuados para incluir pacientes de forma segura en el estudio. - Garantizar la protección de los pacientes del estudio verificando que los procedimientos de consentimiento informado y los requisitos del protocolo se cumplan de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables. - Asegurar la integridad de los datos presentados en los Formularios de Informe de Casos (CRF) u otras herramientas de recopilación de datos mediante una revisión cuidadosa de los documentos fuente. - Monitorear datos en busca de información faltante o inverosímil. - Asegurar que los recursos del Patrocinador y de Fortrea se utilicen de manera eficiente, realizando las tareas de monitoreo requeridas de forma eficiente, de acuerdo con los POE y las guías establecidas, incluyendo la gestión de gastos de viaje de manera económica según la política de viajes de Fortrea. - Asegurar la preparación para auditorías a nivel de sitio. - Viajes, incluyendo viajes aéreos, pueden ser requeridos y son una función esencial del trabajo. - Preparar informes de viaje precisos y oportunos. - Interactuar con grupos de trabajo internos para evaluar necesidades, recursos y plazos. - Actuar como contacto para suministros de ensayos clínicos y otros proveedores según lo asignado. - Responsable de todos los aspectos de la gestión de registros según lo prescrito en los planes de proyecto. - Realizar trabajos de viabilidad cuando se solicite. - Participar y hacer seguimiento de las Visitas de Control de Calidad (QC) cuando se solicite. - Reclutamiento de investigadores potenciales, preparación de presentaciones al Comité de Ética (EC), notificaciones a las autoridades regulatorias, traducción de documentación relacionada con el estudio, organización de reuniones y otras tareas según las instrucciones del supervisor. - Asistir al CRA Senior con la gestión de presupuestos de sitios de investigación. - Seguimiento y registro de la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE), procesamiento de informes, narrativas y seguimiento de SAEs. - Realizar de forma independiente la revisión de CRF; generación y resolución de consultas contra las guías de revisión de datos establecidas en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asignado por la gerencia. - Asistir en la capacitación, mentoría y desarrollo de nuevos empleados, por ejemplo, co-monitoreo. - Coordinar proyectos clínicos designados como Coordinador Local de Proyecto (con supervisión, si corresponde), y puede actuar como contacto local del cliente según lo asignado. - Realizar otras tareas asignadas por la gerencia. Calificaciones (Mínimas Requeridas): - Título universitario o de colegio, o certificación en una profesión de salud aliada relacionada de una institución debidamente acreditada (por ejemplo, licencia de enfermería). - Se puede sustituir una cantidad equivalente de experiencia según corresponda. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. - Conocimientos básicos de Guías Regulatorias. - Comprensión básica del proceso de ensayos clínicos. - Fluidez en el idioma local de la oficina y en inglés, tanto escrito como verbal. Experiencia (Mínima Requerida): - Seis (6) meses de experiencia en un rol relacionado (por ejemplo, gestión de sitios, CRA interno, coordinador de estudio, enfermero de investigación, etc.). - Comprensión básica de Guías Regulatorias. - Capacidad para trabajar dentro de un equipo de proyecto. - Buenas habilidades de planificación, organización y resolución de problemas. - Buenas habilidades informáticas con un buen conocimiento práctico de una variedad de paquetes informáticos. - Trabaja de manera eficiente y efectiva en un entorno matricial. - Licencia de Conducir válida. Calificaciones Preferidas Incluyen: - Se prefiere un (1) año o más de experiencia adicional en un campo relacionado (es decir, médico, clínico, farmacéutico, laboratorio, investigación, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). - 6 meses de experiencia en monitoreo en sitio. - Capacidad para mantener la confidencialidad de los datos e información durante las interacciones con el personal en todos los niveles y entre estudios y patrocinadores. - Capacidad demostrada para llevar a cabo actividades de operaciones clínicas de la manera más efectiva y eficiente. - Atención al detalle. - Enfoque metódico del trabajo. - Comprensión de la terminología médica y de investigación clínica y de los procesos de investigación clínica. - Comprensión de los principios de FICH GCP, ISO 14155 (si aplica) y requisitos regulatorios. - Buena alfabetización informática con conocimiento práctico de PCs, Windows y aplicaciones de Microsoft Office. - Buena comunicación interna y externa oral y escrita. - Sólidas habilidades interpersonales, de equipo y organizativas, presentación personal. - La capacidad de comunicarse eficazmente en inglés. - Experiencia en el uso de un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS). - Para puestos de dispositivos médicos, experiencia en brindar servicio al cliente a usuarios finales de dispositivos. 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Responsabilidades
- Monitoreo y gestión de sitios de estudios clínicos
- Asegurar el cumplimiento de SOPs y guías regulatorias
- Implementación de planes de proyecto
- Visitas de pre-estudio, iniciación y cierre de sitios
- Revisión de integridad de datos
- Gestión de gastos de viaje
- Preparación de reportes de viaje
- Coordinación con proveedores
- Gestión de registros
- Participación en visitas de control de calidad (QC)
- Reclutamiento de investigadores
- Seguimiento de reportes de eventos adversos graves (SAE)
- Coordinación de proyectos clínicos como Coordinador Local de Proyecto