Sr. Clinical Trial Manager (CTM) - Non-Interventional Studies (NIS)

Se busca Sr. Clinical Trial Manager para estudios no intervencionistas en Thermo Fisher Scientific. Responsable de gestionar aspectos clínicos y de calidad de estudios de moderada a alta complejidad.

Descripción del puesto

Descripción del puesto de trabajo estándar (de lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Únete a nosotros como Gerente Senior de Equipo Clínico (Ensayo) - Marca la diferencia en la frontera de la innovación El Gerente Senior de Equipo Clínico (Ensayo) es responsable de lograr el resultado clínico final (generalmente datos limpios de pacientes evaluables especificados en el protocolo de estudio) dentro del período de tiempo especificado en el contrato con el cliente. Interpreta datos sobre cuestiones complejas y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de la gerencia de línea. El rol implica trabajar para garantizar que todos los resultados clínicos cumplan con las expectativas de tiempo/calidad/costo del cliente y mantener la rentabilidad asegurando que la actividad clínica se realice dentro del alcance del contrato, mediante la gestión eficiente del equipo clínico. Por lo general, el Gerente Senior de Equipo Clínico (Ensayo) trabaja de forma independiente en proyectos de complejidad moderada a alta y puede asumir responsabilidades de liderazgo regional o de Gerente de Estudio Clínico. Qué harás: - Gestionar todos los aspectos operacionales y de calidad de los estudios asignados, de complejidad moderada a alta, en cumplimiento con ICH GCP. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, puede asumir responsabilidades de liderazgo de CTM a nivel regional, responsabilidades de Gerente de Estudio Clínico (CSM) o asumir responsabilidades adicionales, como mejoras de procesos, gestionar programas complejos, tener responsabilidades más amplias de gestión o coordinación de proyectos. - Desarrollar herramientas clínicas (como el Plan de Monitoreo, las Directrices de Monitoreo) en conjunto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Plan de Acción Maestro (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la clínica. Garantizar la configuración oportuna, la organización, el contenido y la calidad de las secciones relevantes del Archivo Maestro del Ensayo (local y central). Puede participar en el diseño y desarrollo de CRF, directrices de CRF, plantillas de consentimiento informado del paciente y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el gerente de proyecto para preparar, organizar y presentar en reuniones con clientes, incluyendo defensa de ofertas y reuniones de entrega. - Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los resultados del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y liderar reuniones de equipo para garantizar que se mantengan los plazos, recursos, interacciones y calidad. Responsable de la implementación y capacitación de procesos de monitoreo clínico estandarizados dentro del estudio y de acuerdo con las políticas corporativas estándar. Responsable del archivo oportuno de documentos y materiales de estudio para el departamento. - Garantizar el logro del resultado clínico final dentro del período de tiempo contractual especificado mediante la preparación y el monitoreo de los plazos y métricas de actividad clínica, proporcionar actualizaciones de estado al gerente de proyecto, revisar periódicamente los proyectos utilizando herramientas de seguimiento y gestión, implementar acciones de recuperación, revisar informes de visitas de monitoreo y gestionar la recopilación de CRF y la resolución de consultas. Monitorear continuamente los ensayos clínicos para evaluar el rendimiento y garantizar que se cumplan las obligaciones contractuales. Puede realizar visitas de campo acompañadas (AFV) de forma rutinaria y ser responsable de los aspectos financieros del proyecto. - Comunicarse con los sitios de estudio sobre cuestiones como el protocolo, la participación de pacientes, la finalización de formularios de informe de caso y otras cuestiones relacionadas con el estudio. - Puede coordinar todas las actividades de inicio y garantizar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la Revisión de Cumplimiento Regulatorio. Garantizar que se aborden las presentaciones regulatorias oportunas (si corresponde). Revisar y hacer seguimiento de todas las preguntas planteadas por los comités de ética. La responsabilidad puede variar según los plazos del proyecto. - Proporcionar aportes para la preparación de estimaciones de pronóstico para actividades clínicas. - Responsable de la gestión de recursos clínicos, asignación, delegación de responsabilidades clínicas e identificación de requisitos de recursos adicionales. Requisitos de educación y experiencia: - Título universitario o equivalente y calificación académica formal relevante - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (comparable a 8+ años). - En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada adecuada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. - Experiencia preferible: experiencia en el rol de STM y/o experiencia previa en estudios no intervencionistas / Fase IV / estudios RWE. Conocimientos, habilidades, capacidades: - Fuertes habilidades de liderazgo, efectivas en la mentoría y capacitación, y capaces de motivar e integrar equipos. - Fuertes habilidades de planificación y organización para permitir la priorización efectiva de la carga de trabajo y la carga de trabajo de los miembros del equipo - Fuertes habilidades interpersonales y de resolución de problemas para permitir trabajar en una organización matricial multicultural - Sólida comprensión de los principios de gestión del cambio - Comprensión integral de las prácticas, procesos y requisitos de monitoreo clínico - Fuertes habilidades de juicio, toma de decisiones, escalada y gestión de riesgos - Efectivas habilidades de comunicación oral y escrita, incluyendo dominio del idioma inglés - Capaz de evaluar la carga de trabajo propia y de los miembros del equipo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia - Fuerte conocimiento financiero y conocimiento de presupuestos, pronósticos y gestión fiscal - Fuerte atención al detalle - Comprensión profunda de las regulaciones relevantes, por ejemplo, ICH/GCP, directrices de la FDA, etc. - Fuertes habilidades informáticas para utilizar de manera efectiva sistemas automatizados y aplicaciones informatizadas como Outlook, Excel, Word, etc. - Capaz de gestionar de forma independiente estudios clínicos únicamente. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conduce con frecuencia a ubicaciones de sitios y viaja con frecuencia tanto a nivel nacional como internacional. ¿Por qué unirte a nosotros? Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo son parte de la experiencia diaria, y donde tus contribuciones marcan una verdadera diferencia. Postula hoy para ayudarnos a entregar los avances de mañana.

Responsabilidades

• Gestión de estudios clínicos
• Desarrollo de herramientas clínicas
• Colaboración con equipos
• Comunicación con sitios de estudio
• Gestión de recursos

Skills requeridas

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